Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Brofestill 0,9 mg/ml

Brofestill (bromfenak 0,9 mg/ml, krople do oczu, roztwór) jako miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Wpływ na proces gojenia

Wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane miejscowo mogą spowolnić lub opóźnić proces gojenia tkanek oka. Efekt ten jest podobny do działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Co istotne, jednoczesne stosowanie obu grup leków (NLPZ i kortykosteroidów) może potencjalnie nasilać zaburzenia gojenia.²

Nadwrażliwość krzyżowa

Należy mieć na uwadze potencjalną możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. W związku z tym należy bezwzględnie unikać leczenia produktem Brofestill u osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na te substancje lecznicze.³

Osoby predysponowane do działań niepożądanych

U pacjentów predysponowanych, przewlekłe miejscowe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym bromfenaku, może prowadzić do poważnych powikłań dotyczących rogówki, takich jak:⁴

• Uszkodzenie nabłonka – może pojawić się jako pierwsze powikłanie wymagające natychmiastowego przerwania terapii
• Ścieńczenie rogówki – proces osłabiający integralność strukturalną rogówki
• Nadżerki rogówki – powierzchowne ubytki nabłonka rogówki
• Owrzodzenia rogówki – głębsze ubytki obejmujące nabłonek i zrąb rogówki
• Perforacja rogówki – najcięższa forma uszkodzenia, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie dla widzenia

Wszystkie wymienione powikłania mogą stanowić zagrożenie dla prawidłowego widzenia pacjenta. Osoby, u których stwierdza się uszkodzenie nabłonka rogówki, powinny natychmiast przerwać miejscowe stosowanie NLPZ, w tym bromfenaku. Należy ściśle monitorować stan ich rogówki.⁵

Dodatkowo warto podkreślić, że u pacjentów z grupy ryzyka jednoczesne stosowanie kortykosteroidów z NLPZ do oczu może znacząco podwyższać ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z rogówką.⁶

Doświadczenia porejestracyjne

Na podstawie obserwacji porejestracyjnych dotyczących miejscowo stosowanych NLPZ zidentyfikowano grupy pacjentów szczególnie narażonych na działania niepożądane ze strony rogówki, które mogą zagrażać widzeniu:⁷

• Pacjenci po powikłanych operacjach okulistycznych – u których wystąpiły komplikacje podczas lub po zabiegu
• Pacjenci z odnerwieniem rogówki – z obniżoną wrażliwością rogówki, co utrudnia odczuwanie bólu jako sygnału ostrzegawczego
• Pacjenci z uszkodzeniami nabłonka rogówki – gdzie zaburzona jest bariera ochronna oka
• Pacjenci z cukrzycą – u których występują zaburzenia mikrokrążenia i gorszą regenerację tkanek
• Pacjenci z chorobami powierzchni oka – jak zespół suchego oka czy reumatoidalne zapalenie stawów
• Pacjenci po przebytych w krótkim czasie powtórnych operacjach oka – u których tkanka oka jest już w stanie zapalnym lub osłabiona

U wyżej wymienionych pacjentów miejscowe NLPZ, w tym Brofestill, należy stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą okulistyczną.⁸

Ryzyko nasilonych krwawień

Istnieją doniesienia, że okulistyczne NLPZ w połączeniu z operacją oka mogą nasilać krwawienie z tkanek oka, włączając w to krwawienie do komory przedniej oka. W związku z tym Brofestill należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u:⁹

• Pacjentów z rozpoznanymi tendencjami do krwawień – z zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami wpływającymi na hemostazę
• Pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe – jak warfaryna, acenokumarol, heparyna, enoksaparyna
• Pacjentów stosujących leki przeciwpłytkowe – jak kwas acetylosalicylowy, klopidogrel
• Pacjentów zażywających inne leki wydłużające czas krwawienia – niektóre suplementy diety (np. oleje rybne, żeń-szeń)

Nasilenie reakcji zapalnej po zakończeniu leczenia

W rzadkich przypadkach obserwowano, że po zaprzestaniu stosowania produktu Brofestill może wystąpić nasilenie reakcji zapalnej po operacji usunięcia zaćmy, manifestujące się np. w postaci obrzęku plamki żółtej. Dlatego po zakończeniu terapii wskazane jest monitorowanie stanu oka pacjenta, szczególnie po operacjach zaćmy.¹⁰

Maskowanie zakażeń gałki ocznej

Należy mieć świadomość, że ostre zakażenie gałki ocznej może być maskowane podczas miejscowego stosowania produktów leczniczych o działaniu przeciwzapalnym, w tym bromfenaku. Przeciwzapalne działanie leku może tłumić objawy infekcji, pozornie poprawiając stan kliniczny oka, podczas gdy proces zakaźny może postępować. Dlatego w przypadku podejrzenia infekcji oka konieczna jest szczególna czujność diagnostyczna.¹¹

Stosowanie soczewek kontaktowych

Ogólnie nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w okresie pooperacyjnym po operacji zaćmy. W związku z tym pacjentom należy odradzać noszenie soczewek kontaktowych podczas leczenia produktem Brofestill.¹²

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Brofestill zawiera benzalkoniowy chlorek w ilości 0,00185 mg w każdej kropli (co odpowiada 0,05 mg/mL). Ta substancja konserwująca może powodować specyficzne działania niepożądane:¹³

• Interakcja z soczewkami kontaktowymi – benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Dlatego należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.¹⁴
• Działania niepożądane na powierzchnię oka – zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zespołem suchego oka lub uszkodzeniami rogówki.¹⁵

Długotrwałe leczenie

Pacjenci leczeni produktem Brofestill przez dłuższy czas wymagają regularnej kontroli okulistycznej w celu wczesnego wykrycia potencjalnych działań niepożądanych leku lub konserwantu na struktury oka.¹⁶