Skład i postać leku
Brofestill 0,9 mg/ml
Brofestill to krople do oczu zawierające bromfenak w stężeniu 0,9 mg/ml, co odpowiada około 33 μg substancji czynnej w pojedynczej kropli. Preparat występuje w formie przezroczystego, zielonkawo-żółtego roztworu o pH 8,1-8,5 i osmolalności 270-330 mOsmol/kg, co zapewnia dobrą tolerancję przez tkanki oka. Skład pomocniczy obejmuje m.in. kwas borowy, boraks, sodu siarczyn, tyloksapol, powidon, disodu edetynian oraz benzalkoniowy chlorek (50 μg/ml) jako konserwant. Produkt jest dostępny w butelce LDPE o pojemności 5 ml (140 kropli) z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
Zalecane warunki przechowywania to temperatura poniżej 25°C, bez zamrażania, a okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji, z koniecznością zużycia zawartości w ciągu 4 tygodni po otwarciu. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a utylizacja niewykorzystanego preparatu powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Obecność benzalkoniowego chlorku wymaga uwagi ze względu na jego potencjalne działanie drażniące, co jest istotne przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów z wrażliwą powierzchnią oka.
Skład produktu leczniczego Brofestill
Brofestill to produkt leczniczy dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 0,9 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest bromfenak, występujący w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego. W każdym mililitrze roztworu znajduje się 0,9 mg bromfenaku, co przekłada się na około 33 mikrogramy substancji czynnej w pojedynczej kropli.1
Substancje pomocnicze
Skład Brofestill obejmuje następujące substancje pomocnicze:2
- Kwas borowy – substancja o właściwościach przeciwdrobnoustrojowych i buforujących
- Boraks – związek używany jako środek buforujący
- Sodu siarczyn (E 221) – działa jako przeciwutleniacz
- Tyloksapol – niejonowy surfaktant poprawiający rozprzestrzenianie się roztworu na powierzchni oka
- Powidon (K30) – polimer zwiększający lepkość roztworu
- Disodu edetynian – substancja chelatująca
- Benzalkoniowy chlorek – konserwant
- Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik
- Sodu wodorotlenek – regulacja pH roztworu
Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność benzalkoniowego chlorku jako substancji pomocniczej o znanym działaniu, którego zawartość wynosi 50 mikrogramów w każdym mililitrze roztworu.3
Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
Brofestill jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Pod względem wyglądu jest to przezroczysty, zielonkawo-żółty płyn.4 Produkt charakteryzuje się następującymi parametrami fizykochemicznymi:
- pH: zakres od 8,1 do 8,5
- Osmolalność: 270-330 mOsmol/kg
Wartości te zapewniają optymalną tolerancję preparatu przez tkanki oka.5
Opakowanie i przechowywanie
Produkt Brofestill jest dostępny w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) wyposażonej w kroplomierz również z LDPE. Butelka zabezpieczona jest zakrętką z polipropylenu (PP) oraz posiada zabezpieczenie gwarancyjne. Opakowanie jednostkowe stanowi tekturowe pudełko zawierające jedną butelkę o pojemności 5 ml, co odpowiada 140 kroplom preparatu.6
Warunki przechowywania
Dla zachowania pełnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:7
- Temperatura przechowywania nie powinna przekraczać 25°C
- Produkt nie może być poddawany zamrażaniu
Okres ważności
Okres ważności produktu Brofestill wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, zawartość należy zużyć w ciągu 4 tygodni.8
Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu
Dla produktu Brofestill nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych.9 Usuwanie niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności, należy jednak stosować się do lokalnych przepisów dotyczących utylizacji produktów leczniczych.10
| Podstawowe informacje o produkcie Brofestill 0,9 mg/ml | |
|---|---|
| Substancja czynna | Bromfenak (w postaci bromfenaku sodowego półtorawodnego) |
| Stężenie substancji czynnej | 0,9 mg/ml (ok. 33 mikrogramy w kropli) |
| Postać farmaceutyczna | Krople do oczu, roztwór |
| Wygląd | Przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór |
| Parametry fizykochemiczne | pH: 8,1-8,5; osmolalność: 270-330 mOsmol/kg |
| Substancja pomocnicza o znanym działaniu | Benzalkoniowy chlorek (50 μg/ml) |
| Pojemność opakowania | 5 ml (140 kropli) |
| Okres ważności | 2 lata (4 tygodnie po otwarciu) |
| Warunki przechowywania | Nie przechowywać powyżej 25°C. Nie zamrażać. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania