Działania niepożądane
Brofestill 0,9 mg/ml

Działania niepożądane leku Brofestill (0,9 mg/ml krople do oczu, roztwór)

Bezpieczeństwo stosowania bromfenaku w postaci kropli do oczu zostało przebadane na szerokiej populacji pacjentów. Profil bezpieczeństwa leku Brofestill opiera się na danych klinicznych, które wykazały, że u 3,4% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane podczas terapii. Większość reakcji niepożądanych miała charakter miejscowy, dotyczący struktur oka.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Brofestill wymienia się:

• Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka (0,5%) – objawiające się dyskomfortem i nietypowymi wrażeniami w obrębie gałki ocznej
• Nadżerki rogówki o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym (0,4%) – uszkodzenia powierzchownej warstwy rogówki
• Świąd oka (0,4%) – uczucie swędzenia powodujące dyskomfort
• Ból oka (0,3%) – dolegliwości bólowe różnego stopnia nasilenia
• Zaczerwienienie oka (0,3%) – przekrwienie spojówek i naczyń gałki ocznej

Istotną obserwacją jest fakt, że działania niepożądane dotyczące rogówki odnotowano wyłącznie w populacji japońskiej, co może wskazywać na genetyczną predyspozycję do tego typu reakcji.²

Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych

Zdecydowana większość pacjentów dobrze tolerowała lek, jedynie 0,8% (8 pacjentów) przerwało terapię przedwcześnie z powodu wystąpienia działań niepożądanych. Wśród przyczyn rezygnacji z leczenia znalazły się:

• Łagodna nadżerka rogówki – 3 pacjentów (0,3%)
• Obrzęk powieki – 2 pacjentów (0,2%)
• Nieprawidłowe odczucia dotyczące oka – 1 pacjent (0,1%)
• Obrzęk rogówki – 1 pacjent (0,1%)
• Świąd oka – 1 pacjent (0,1%)

Te dane wskazują, że pomimo potencjalnych działań niepożądanych, lek jest zazwyczaj dobrze tolerowany przez większość pacjentów.³

Ciężkie działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłania dotyczące rogówki, które zostały zgłoszone po wprowadzeniu bromfenaku do obrotu. Do ciężkich działań niepożądanych należą:

• Perforacja rogówki – całkowite przerwanie ciągłości tkanki rogówki
• Owrzodzenie rogówki – głębokie ubytki tkanki rogówkowej mogące prowadzić do poważnych powikłań
• Ciężka nadżerka rogówki – rozległe uszkodzenie powierzchni rogówki wymagające natychmiastowej interwencji
• Rozmiękanie twardówki – zmiana struktury włóknistej twardówki oka
• Nacieki rogówki – obecność komórek zapalnych w obrębie tkanki rogówkowej

Powyższe reakcje zostały zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu i objęły populację ponad 20 milionów pacjentów. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia rogówki, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Brofestill i skonsultować się z okulistą.⁴

Szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania leku Brofestill. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁵

* Działania niepożądane oznaczone gwiazdką to ciężkie reakcje zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące populacji ponad 20 milionów pacjentów.
** Obserwowane po dawkowaniu leku cztery razy na dobę.⁶

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku stwierdzenia uszkodzenia nabłonka rogówki u pacjenta, konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Brofestill. Stan rogówki powinien być uważnie monitorowany przez specjalistę, aby zapobiec potencjalnym poważnym powikłaniom. Jest to szczególnie istotne, gdyż uszkodzenia rogówki mogą postępować, prowadząc do ciężkich komplikacji ocznych.⁷

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Brofestill jest procesem ciągłym. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸