Działania niepożądane leku Bonogren

Kwetiapina, substancja czynna leku Bonogren 200 mg, jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Działania niepożądane występujące z częstością ≥10% obejmują szereg objawów, które pacjent może odczuwać podczas terapii kwetiapiną. Do najczęściej zgłaszanych należą: senność, zawroty głowy, ból głowy oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto często występują objawy odstawienia po zakończeniu leczenia oraz zaburzenia metaboliczne takie jak: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z leczeniem kwetiapiną sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z formatem zalecanym przez III Grupę Roboczą CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). Stosowane kategorie częstości to:³

• Bardzo często (≥1/10) – działania niepożądane występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – działania niepożądane występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – działania niepożądane występujące u co najmniej 1 na 1 000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – działania niepożądane występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ogólne działania niepożądane

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania obserwowano następujące działania niepożądane: łagodna postać astenii, obrzęk obwodowy, drażliwość, gorączka oraz objawy odstawienia. W rzadkich przypadkach może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny oraz hipotermia.⁴

Działania niepożądane w układzie moczowym

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych zgłaszano przypadki zatrzymania moczu.⁵

Działania niepożądane układu rozrodczego

Wśród zaburzeń układu rozrodczego i piersi odnotowano: zaburzenia funkcji seksualnych, priapizm (długotrwały, bolesny wzwód prącia), mlekotok, obrzęk piersi oraz zaburzenia miesiączkowania.⁶

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

W badaniach diagnostycznych u pacjentów stosujących kwetiapinę obserwowano zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Należy podkreślić, że działania niepożądane opisane dla populacji dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży. Istnieją jednak działania niepożądane, które występują częściej w populacji pediatrycznej (10-17 lat) lub nie zostały rozpoznane u osób dorosłych.⁸

Do działań niepożądanych występujących bardzo często u dzieci i młodzieży należą:

• Zwiększenie stężenia prolaktyny – hormon ten może wpływać na rozwój i funkcjonowanie układu rozrodczego
• Zwiększenie łaknienia – może prowadzić do zwiększenia masy ciała
• Objawy pozapiramidowe – zaburzenia ruchowe, które mogą objawiać się drżeniem, sztywnością lub nieprawidłowymi ruchami
• Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi – wymaga monitorowania podczas terapii

⁹

Do działań niepożądanych występujących często u dzieci i młodzieży należą:

• Wymioty – reakcja ze strony przewodu pokarmowego
• Omdlenie – krótkotrwała utrata przytomności
• Zapalenie błony śluzowej nosa – manifestujące się katarem i zatkanym nosem
• Drażliwość – zmiana zachowania, nadmierna reakcja na bodźce

¹⁰

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Tabela działań niepożądanych leku Bonogren

Specyficzne działania niepożądane u dzieci i młodzieży (10-17 lat)