Dawkowanie i sposób podawania
Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

Dawkowanie leku BOCOUTURE

Podczas ustalania dawkowania leku BOCOUTURE należy pamiętać, że z uwagi na różnice w oznaczaniu mocy, jednostki dawkowania tego produktu leczniczego nie mogą być traktowane jako równoważne z jednostkami oznaczonymi dla innych preparatów zawierających toksynę botulinową typu A ¹.

Lek BOCOUTURE może być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i niezbędne doświadczenie w stosowaniu toksyny botulinowej typu A ².

Dawkowanie dla poszczególnych wskazań

Szczegółowe dawkowanie: Zmarszczki gładzizny czoła

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami (gładzizny czoła) widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, po rekonstytucji produktu BOCOUTURE zaleca się wstrzyknięcie dawki wynoszącej 4 jednostki w każde z 5 miejsc iniekcji ³. Standardowa dawka wynosi łącznie 20 jednostek, jednak w razie potrzeby może być zwiększona przez lekarza do 30 jednostek, przy zachowaniu co najmniej trzymiesięcznej przerwy między poszczególnymi cyklami terapii ⁴.

Zmniejszenie pionowych zmarszczek między brwiami obserwuje się zazwyczaj w ciągu 2-3 dni po wstrzyknięciu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu ⁵.

Szczegółowe dawkowanie: „Kurze łapki”

W terapii zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu („kurzych łapek”), po rekonstytucji leku BOCOUTURE wstrzykuje się 4 jednostki dwustronnie w każde z 3 miejsc wstrzyknięć ⁶. Schemat wstrzyknięć obejmuje:

• jedno wstrzyknięcie 0,1 ml około 1 cm od brzegu oczodołu
• dwa kolejne wstrzyknięcia około 1 cm powyżej i 1 cm poniżej miejsca pierwszego wstrzyknięcia

Całkowita zalecana dawka dla jednej sesji leczenia wynosi 12 jednostek na każdą ze stron (łączna dawka: 24 jednostki) ⁷. Efekt w postaci zmniejszenia zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu zazwyczaj obserwuje się w ciągu 6 dni po wstrzyknięciu, a maksymalny efekt występuje po 30 dniach. Działanie produktu utrzymuje się do 4 miesięcy po jego podaniu ⁸.

Szczegółowe dawkowanie: Zmarszczki poziome czoła

W leczeniu poziomych zmarszczek czoła widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, zalecana całkowita dawka wynosi od 10 do 20 jednostek, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta, przy zachowaniu co najmniej 3-miesięcznych odstępów pomiędzy kolejnymi zabiegami ⁹.

Po rozpuszczeniu BOCOUTURE, do mięśnia skroniowego zostaje wstrzyknięta dawka wynosząca od 10 do 20 jednostek w pięciu poziomo ustawionych względem siebie miejscach, w odległości co najmniej 2 cm od brzegu oczodołu. W każdy punkt wstrzykuje się odpowiednio 2, 3 lub 4 jednostki roztworu ¹⁰.

Wygładzenie zmarszczek poziomych czoła następuje najczęściej w ciągu 7 dni, z maksymalnym efektem widocznym po 30 dniach od podania. Efekt utrzymuje się przez 4 miesiące od wstrzyknięcia ¹¹.

Postępowanie w przypadku braku efektu terapeutycznego

W przypadku braku efektu terapeutycznego w ciągu jednego miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu, lekarz powinien podjąć następujące działania ¹²:

1. Przeanalizować przyczyny braku odpowiedzi, takie jak:
   • zbyt mała dawka produktu
   • nieprawidłowa technika wstrzykiwania
   • możliwe wytworzenie przeciwciał neutralizujących neurotoksynę
2. Dostosować dawkę w oparciu o analizę niepowodzenia ostatniej terapii ¹³
3. Rozważyć czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku ¹⁴
4. Jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane w trakcie leczenia początkowego, można przeprowadzić dodatkową serię wstrzyknięć, zachowując minimalny odstęp 3 miesięcy między początkową a powtórzoną terapią ¹⁵

Stosowanie w populacjach szczególnych

Pacjenci w podeszłym wieku

Istnieją jedynie ograniczone dane kliniczne z badań fazy 3 produktu BOCOUTURE u chorych powyżej 65. roku życia. Do czasu uzyskania dodatkowych danych w tej grupie wiekowej, nie zaleca się stosowania produktu BOCOUTURE u pacjentów powyżej 65. roku życia ¹⁶.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu BOCOUTURE w leczeniu zmarszczek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia. Z tego względu, nie zaleca się stosowania produktu BOCOUTURE w tej grupie wiekowej ¹⁷.

Sposób podawania

Rozpuszczony BOCOUTURE jest przeznaczony do wstrzykiwań domięśniowych. Po rekonstytucji lek powinien zostać zużyty natychmiast i może być użyty wyłącznie do leczenia jednego pacjenta podczas pojedynczej serii wstrzyknięć ¹⁸.

Lek wstrzykuje się za pomocą cienkiej sterylnej igły (np. 30-33G/ średnica 0,2-0,3 mm/długość 13 mm). Zalecana objętość w miejsce wstrzyknięcia wynosi od 0,04 do 0,1 ml ¹⁹.

Przerwa między zabiegami nie powinna być krótsza niż 3 miesiące. Jeśli leczenie się nie powiedzie, lub pomimo wielokrotnych zastrzyków efekt jest coraz słabszy, należy zastosować alternatywne metody leczenia ²⁰.

Technika wstrzykiwania: Zmarszczki pionowe między brwiami

Przed i podczas wstrzykiwania BOCOUTURE w okolicę gładzizny czoła należy zastosować silny ucisk poniżej krawędzi oczodołu używając kciuka lub palca wskazującego, aby zapobiec dyfuzji roztworu w tym obszarze ²¹. W trakcie wstrzykiwania igła powinna być skierowana do góry i przyśrodkowo ²².

Aby ograniczyć ryzyko opadania powieki należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej oraz czaszkowej części mięśnia okrężnego oka ²³. Produkt leczniczy należy wstrzykiwać w przyśrodkową część mięśnia marszczącego brwi oraz w środkową część brzuśca mięśnia, co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną oczodołu ²⁴.

Technika wstrzykiwania: „Kurze łapki”

Wstrzyknięcie należy wykonać domięśniowo, do mięśnia okrężnego oka, bezpośrednio pod skórę właściwą, aby uniknąć dyfuzji produktu BOCOUTURE ²⁵. Należy unikać wstrzyknięć zbyt blisko mięśnia jarzmowego większego, aby zapobiec opadaniu powieki ²⁶.

Technika wstrzykiwania: Poziome zmarszczki czoła

Aby zmniejszyć ryzyko opadania brwi przy leczeniu poziomych zmarszczek czoła, należy unikać paraliżowania dolnych włókien mięśniowych poprzez wstrzykiwanie BOCOUTURE w pobliżu brzegu oczodołu ²⁷.