Skład i postać leku – Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

Skład i postać leku
Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

BOCOUTURE to toksyna botulinowa typu A (150 kD), dostępna w fiolkach zawierających 50 lub 100 jednostek substancji czynnej, wolnej od białek kompleksujących, oczyszczonej z Clostridium botulinum (szczep Hall). Produkt występuje w postaci białego proszku do rekonstytucji w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml). Zalecane dawki po rekonstytucji to 5 jednostek/0,1 ml przy rozpuszczeniu 50 jednostek w 1 ml lub 2 ml rozpuszczalnika oraz 4 jednostki/0,1 ml przy rozpuszczeniu 50 lub 100 jednostek w 1,25 ml lub 2,5 ml roztworu. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny, a rekonstytucja musi odbywać się aseptycznie, unikając piany i gwałtownych ruchów. Produkt przechowuje się w temperaturze do 25°C, a po rekonstytucji stabilność chemiczna i fizyczna utrzymuje się do 24 godzin w 2-8°C; po tym czasie roztwór należy wyrzucić. Nie należy mieszać BOCOUTURE z innymi lekami poza chlorkiem sodu 0,9% do wstrzykiwań.

Pobierz ChPL PDF Bocouture – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

Wskazania

Substancja czynna

toksyna botulinowa typu A

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy leku BOCOUTURE

BOCOUTURE jest dostępny w dwóch dawkach: 50 jednostek oraz 100 jednostek. Każda fiolka zawiera odpowiednio 50 lub 100 jednostek toksyny botulinowej typu A (150 kD), która jest wolna od białek kompleksujących. Substancja czynna jest oczyszczona z kultur bakterii Clostridium Botulinum (szczep Hall).¹

Oprócz substancji czynnej, BOCOUTURE zawiera dwie substancje pomocnicze: albuminę ludzką oraz sacharozę.²

Postać farmaceutyczna leku

BOCOUTURE występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań). Ma postać białego proszku.³

Rekonstytucja i przygotowanie roztworu

Przed podaniem pacjentowi, BOCOUTURE wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia) w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań. Proces ten musi być przeprowadzony zgodnie z zasadami dobrej praktyki aseptycznej.⁴

Szczegółowa procedura rekonstytucji

Zaleca się sporządzenie roztworu i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią, co zabezpiecza przed ewentualnym rozlaniem produktu. Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość rozpuszczalnika. Do przygotowania roztworu rekomenduje się użycie krótkiej igły w rozmiarze 20-27 G.⁵

Igłę należy wprowadzić pod kątem prostym przez gumowy korek fiolki, a następnie powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik, unikając tworzenia się piany. Prawidłowe wprowadzenie rozpuszczalnika powinno spowodować jego wciągnięcie do fiolki pod wpływem próżni. Jeśli tak się nie stanie, fiolkę należy wyrzucić.⁶

Po wprowadzeniu rozpuszczalnika strzykawkę należy wyjąć z fiolki. BOCOUTURE należy wymieszać z rozpuszczalnikiem poprzez delikatne potrząsanie fiolką i obracanie jej lub pstrykanie w nią, unikając gwałtownych ruchów. Jeśli zachodzi taka potrzeba, igła użyta do rekonstytucji może pozostać w fiolce, a odpowiednią ilość roztworu należy pobrać przy pomocy nowej, jałowej strzykawki przeznaczonej do wstrzykiwania.⁷

Prawidłowo przygotowany roztwór BOCOUTURE powinien być klarowny i bezbarwny. Nie należy stosować produktu, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad.⁸

Możliwe rozcieńczenia preparatu

Otrzymana dawka (w jednostkach na 0,1 ml)	Dodany rozpuszczalnik (chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań)
	Fiolka zawierająca 50 jednostek	Fiolka zawierająca 100 jednostek
5 jednostek	1 ml	2 ml
4 jednostki	1,25 ml	2,5 ml

⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie przed rekonstytucją

BOCOUTURE w postaci proszku ma okres ważności wynoszący 3 lata. Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.¹⁰

Przechowywanie po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji została wykazana przez okres 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien zostać zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany od razu, można go przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, pod warunkiem że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Roztwór do wstrzykiwań przechowywany dłużej niż 24 godziny oraz niezużyty roztwór powinny zostać wyrzucone.¹²

Opakowanie i sposób dostarczania

BOCOUTURE jest dostarczany w fiolkach wykonanych ze szkła typu 1, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym wieczkiem. Opakowanie może zawierać 1, 2, 3 lub 6 fiolek, jednak nie wszystkie rodzaje opakowań mogą być dostępne w obrocie.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

BOCOUTURE nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi poza 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań, który jest wykorzystywany do rekonstytucji.¹⁴

Zasady bezpieczeństwa i usuwania produktu

Procedura bezpiecznego usuwania

Niezużyte fiolki, pozostały roztwór lub użyte strzykawki powinny zostać poddane sterylizacji w autoklawie. Alternatywną metodą jest inaktywacja pozostałości produktu BOCOUTURE poprzez dodanie jednego z następujących roztworów:¹⁵

70% etanol
50% izopropanol
0,1% SDS (detergent anionowy)
rozcieńczony wodorotlenek sodu (0,1 N NaOH)
rozcieńczony roztwór sodu podchlorynu (co najmniej 0,1% NaOCl)

¹⁶

Po inaktywacji, użyte fiolki, strzykawki oraz inne materiały nie powinny być opróżniane, lecz umieszczone w odpowiednich pojemnikach i wyrzucone zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷

Postępowanie w przypadku przypadkowego rozlania produktu

W przypadku nieprzewidzianych incydentów podczas stosowania toksyny botulinowej typu A należy postępować według określonych procedur:¹⁸

Każdy wyciek produktu musi zostać natychmiast usunięty:
- W przypadku proszku – za pomocą chłonnego materiału nasączonego jednym z wyżej wymienionych roztworów inaktywujących
- W przypadku produktu po rekonstytucji – za pomocą suchego materiału absorbującego
Zabrudzoną powierzchnię należy przemyć chłonnym materiałem nasączonym odpowiednim roztworem inaktywującym, a następnie osuszyć
W przypadku rozbicia fiolki:
- Ostrożnie zebrać kawałki rozbitego szkła
- Wytrzeć resztki produktu, unikając skaleczeń

¹⁹

Postępowanie w przypadku kontaktu produktu z organizmem

W przypadku kontaktu produktu z ciałem należy:²⁰

Przy kontakcie ze skórą – przemyć miejsce kontaktu dużą ilością wody
Przy kontakcie z oczami – dokładnie przemyć oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu
Przy kontakcie z raną, skaleczeniem lub pęknięciem na skórze – dokładnie przemyć miejsce dużą ilością wody, a następnie podjąć odpowiednie kroki medyczne, zależne od wstrzykniętej dawki

We wszystkich przypadkach należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących przygotowywania i usuwania produktu.²¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.