Działania niepożądane
Bocouture 100 j. toksyny botulinowej typu A (150 kD)/ fiolkę

Działania niepożądane leku BOCOUTURE

Działania niepożądane po podaniu toksyny botulinowej typu A w postaci produktu leczniczego BOCOUTURE obserwowane są najczęściej w pierwszym tygodniu po leczeniu i mają charakter przemijający. Mogą być one związane z substancją czynną, procedurą wstrzyknięcia lub obydwoma tymi czynnikami jednocześnie.¹

Działania niepożądane niezależne od wskazań

Podczas stosowania toksyny botulinowej typu A możemy zaobserwować różne działania niepożądane, które nie są zależne od konkretnego wskazania terapeutycznego. Wynikają one z mechanizmu działania leku lub samej procedury podania.²

Działania niepożądane związane z podaniem produktu leczniczego

Samo wstrzyknięcie może powodować miejscowe dolegliwości takie jak: ból, stan zapalny, parestezja (zaburzenia czucia w postaci mrowienia, drętwienia), niedoczulica, tkliwość, opuchlizna, obrzęk, rumień, świąd, miejscowe zakażenie, krwiak, krwawienie i/lub siniak. Należy podkreślić, że ból i/lub niepokój związany z ukłuciem może prowadzić do reakcji wazowagalnych, włącznie z przejściowym objawowym niedociśnieniem oraz omdleniem.³

Farmakologiczne działania niepożądane

Miejscowe osłabienie mięśni jest jednym z występujących działań farmakologicznych toksyny botulinowej typu A. Opadanie powieki, które może być spowodowane techniką wstrzyknięcia, jest związane z działaniem farmakologicznym produktu BOCOUTURE.⁴

Rozprzestrzenianie się toksyny

Bardzo rzadko zgłaszano działania niepożądane występujące w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny z miejsca podania w miejsca odległe, wywołujące objawy zgodne z efektem działania toksyny botulinowej typu A. Objawy te mogą obejmować nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania i zachłystowe zapalenie płuc, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu. Nie można wykluczyć wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w związku z zastosowaniem produktu BOCOUTURE.⁵

Reakcje nadwrażliwości

Rzadko zgłaszano ciężkie i (lub) nagłe reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: wstrząs anafilaktyczny, chorobę posurowiczą, pokrzywkę, obrzęk tkanek miękkich i duszność. Niektóre z tych reakcji odnotowano po zastosowaniu produktu zawierającego konwencjonalny kompleks toksyny botulinowej typu A w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi czynnikami, które mogą wywołać podobne reakcje.⁶

Szczegółowe działania niepożądane według wskazań

W badaniach klinicznych i w praktyce medycznej zaobserwowano różne działania niepożądane w zależności od wskazania do zastosowania produktu BOCOUTURE. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla poszczególnych wskazań.<sup data-drug="Bocouture" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego […] Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano następujące działania niepożądane. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (7

Zmarszczki pionowe między brwiami

W przypadku leczenia zmarszczek pionowych między brwiami widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła (zmarszczki gładzizny czoła) obserwowano następujące działania niepożądane:⁸

• Często występujące (≥1/100 do <1/10):
  • Ból głowy
  • Efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
• Niezbyt często występujące (≥1/1000 do <1/100):
  • Zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła i błon śluzowych nosa, choroba grypopodobna
  • Bezsenność
  • Obrzęk powiek, opadanie powiek, niewyraźne widzenie
  • Świąd, guzki skórne, opadanie brwi
  • Drganie mięśni, skurcze mięśni, asymetria twarzy (asymetria czoła)
  • Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość uciskowa (miejscowa), zmęczenie, uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości powiek/brwi)
  • Krwiak

Zmarszczki w okolicy bocznych kątów oczu

Dla zmarszczek w okolicy bocznych kątów oczu widocznych przy pełnym uśmiechu (tzw. „kurzych łapek”) raportowano:⁹

• Często występujące (≥1/100 do <1/10):
  • Obrzęk powiek, suchość oka
  • Krwiak w miejscu wstrzyknięcia

Zmarszczki górnej części twarzy

W przypadku leczenia zmarszczek górnej części twarzy zaobserwowano:¹⁰

• Bardzo często występujące (≥1/10):
  • Bóle głowy
• Często występujące (≥1/100 do <1/10):
  • Hipestezja (zmniejszona wrażliwość na bodźce)
  • Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie dyskomfortu (uczucie ciężkości czoła)
  • Opadanie powiek, suchość oka
  • Opadanie brwi
  • Asymetria twarzy, efekt Mefistofelesa (uniesienie bocznych części brwi)
  • Nudności

Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego BOCOUTURE do obrotu, obserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, niezależnie od wskazań, w których stosowano produkt leczniczy:¹¹

• Zaburzenia układu immunologicznego:
  • Reakcje nadwrażliwości, takie jak opuchlizna, obrzęk (również w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia), rumień, świąd, wysypka (lokalna i uogólniona) i duszność
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
  • Zanik mięśni
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
  • Objawy grypopodobne

Zestawienie działań niepożądanych leku BOCOUTURE

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie wszystkich działań niepożądanych leku BOCOUTURE wraz z częstością ich występowania oraz opisem:<sup data-drug="Bocouture" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane na podstawie doświadczenia klinicznego […] Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano następujące działania niepożądane. Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (12

* Częstość w zależności od wskazania
** Obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu

Szczególne niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Wśród działań niepożądanych związanych ze stosowaniem toksyny botulinowej typu A zawartej w produkcie BOCOUTURE, szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne stany:¹³

1. Rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych:
   • Może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni w miejscach odległych od miejsca wstrzyknięcia
   • Zaburzenia połykania mogą prowadzić do zachłystywania się pokarmem lub płynami
   • Zachłystowe zapalenie płuc może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami oddychania lub połykania
2. Reakcje nadwrażliwości:
   • Wstrząs anafilaktyczny stanowi nagłe, potencjalnie śmiertelne zagrożenie wymagające natychmiastowej interwencji
   • Obrzęk tkanek miękkich, zwłaszcza w okolicy górnych dróg oddechowych, może prowadzić do zaburzeń oddychania
   • Duszność wymaga szybkiej diagnostyki i leczenia
3. Reakcje związane z procedurą wstrzyknięcia:
   • Reakcje wazowagalne z omdleniem mogą prowadzić do urazów w wyniku upadku
   • Zakażenia w miejscu wstrzyknięcia wymagają odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶