Działania niepożądane
Bisoratio 5 5 mg

Działania niepożądane leku Bisoratio

Działania niepożądane bisoprololu fumaranu obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Bisoratio 5 i Bisoratio 10 zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z systemem MedDRA. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla zapewnienia właściwego monitorowania pacjentów i szybkiego reagowania na potencjalne powikłania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji leku przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 (w tym pojedyncze przypadki)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy profil bezpieczeństwa Bisoratio

Profil bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu różni się w zależności od wskazania. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca należy spodziewać się częstszego występowania bradykardii oraz nasilenia objawów niewydolności serca, szczególnie w początkowej fazie terapii. Poniżej przedstawiono działania niepożądane w podziale na układy i narządy.³

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy i bóle głowy występują często, szczególnie na początku leczenia. U pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową objawy te są zazwyczaj łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni kontynuowania terapii. Omdlenia obserwowane są rzadko i mogą być związane z bradykardią lub niedociśnieniem indukowanym przez lek.⁴

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się zarówno zaburzenia pracy serca, jak i obwodowe zaburzenia naczyniowe:

• Bradykardia – występuje bardzo często u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, natomiast niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową
• Nasilenie istniejącej niewydolności serca – często obserwowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niezbyt często u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową
• Zaburzenia przewodnictwa – niezbyt częste
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach oraz niedociśnienie (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca) – występują często

⁵

Zaburzenia układu oddechowego

Ze względu na antagonistyczny wpływ na receptory β2-adrenergiczne, bisoprolol może powodować zaburzenia ze strony układu oddechowego, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami:

• Skurcz oskrzeli – niezbyt często, głównie u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych w wywiadzie
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa – rzadko

⁶

Zaburzenia żołądka i jelit

Dolegliwości żołądkowo-jelitowe należą do często występujących działań niepożądanych i obejmują:

• Mdłości
• Wymioty
• Biegunkę
• Zaparcia

⁷

Zaburzenia psychiatryczne

Z psychologicznego punktu widzenia bisoprolol może wywoływać:

• Zaburzenia snu oraz depresję – niezbyt często
• Koszmary senne i halucynacje – rzadko

⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często obserwuje się osłabienie siły mięśni oraz kurcze mięśni, co może być istotne klinicznie, szczególnie u pacjentów aktywnych fizycznie.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie dermatologicznych działań niepożądanych odnotowano:

• Reakcje nadwrażliwości takie jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka – rzadko
• Wypadanie włosów – bardzo rzadko
• Łuszczycopodobne zmiany skórne lub nasilenie objawów łuszczycy – bardzo rzadko. Należy podkreślić, że leki beta-adrenolityczne mogą powodować nawroty łuszczycy lub nasilać jej objawy

¹⁰

Inne zaburzenia narządowe

Rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić:

• Zaburzenia słuchu – rzadko
• Zmniejszenie wydzielania łez – rzadko, jest to szczególnie istotne dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe
• Zapalenie spojówek – bardzo rzadko
• Zapalenie wątroby – rzadko
• Zaburzenia potencji – rzadko

¹¹

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Rzadko podczas stosowania bisoprololu mogą wystąpić zaburzenia parametrów biochemicznych, w tym:

• Zwiększone stężenia triglicerydów w surowicy
• Zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi (aminotransferazy alaninowej – AlAT, aminotransferazy asparaginowej – AspAT)

¹²

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest stałe monitorowanie profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Bisoratio.¹³

Lekarz powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴

Zalecenia kliniczne dotyczące postępowania z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania bisoprololu należy zwrócić szczególną uwagę na występowanie działań niepożądanych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, u których ryzyko bradykardii i nasilenia niewydolności serca jest zwiększone. Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy i bóle głowy, występujące na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub dławicą piersiową, mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują po 1-2 tygodniach kontynuacji terapii.¹⁵

W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak nasilenie niewydolności serca, znacząca bradykardia, zaburzenia przewodnictwa, czy skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą lub POCHP, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub odstawienie leku i zastosowanie alternatywnej terapii.