Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania bisoprololu fumaranu

Bisoprolol fumaranu (Bisoratio 5, Bisoratio 10) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności oraz regularnego monitorowania pacjentów w określonych stanach klinicznych. Prawidłowe stosowanie leku wiąże się z koniecznością przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania oraz indywidualnego dostosowania terapii.¹

Zaburzenia układu krążenia wymagające szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa w sercu, takimi jak wydłużony odcinek P-R w zapisie elektrokardiograficznym oraz blok komorowy I stopnia. Specjalnej uwagi wymagają również pacjenci z dławicą Prinzmetala oraz zarostowymi chorobami tętnic obwodowych, u których objawy mogą ulec nasileniu, zwłaszcza na początku leczenia.²

W czasie leczenia bisoprololem konieczna jest regularna kontrola czynności układu krążenia, co jest szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ciężką chorobą niedokrwienną serca należy szczególnie krytycznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem bisoprololem.³

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

U pacjentów z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii. W trakcie leczenia bisoprololem należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z cukrzycą insulinozależną (typ I).⁴

W przypadku nadczynności tarczycy objawy pobudzenia układu współczulnego mogą pozostać niezauważone. Bisoprolol może również maskować objawy tyreotoksykozy.⁵

U pacjentów z guzem chromochłonnym rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma) bisoprolol można podawać wyłącznie po uprzednim farmakologicznym zablokowaniu aktywności receptorów adrenergicznych typu alfa.⁶

Szczególne zalecenia w leczeniu niewydolności serca

Leczenie przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem musi być rozpoczęte od fazy doboru dawki. Rozpoczynanie i przerwanie leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.⁷

Należy podkreślić, że brak wystarczających doświadczeń ze stosowaniem bisoprololu u pacjentów z niewydolnością serca oraz następującymi chorobami/stanami towarzyszącymi:

• niewydolność serca II stopnia NYHA
• cukrzyca insulinozależna (typ I)
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu ≥300 µmol/l lub ≥3,4 mg/dl)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjenci powyżej 80. roku życia
• kardiomiopatia restrykcyjna
• wrodzone wady serca
• istotne hemodynamicznie wady zastawkowe
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

⁸

Przerwanie leczenia i zabiegi chirurgiczne

Leczenia bisoprololem nie należy przerywać w sposób nagły, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Nagłe przerwanie leczenia u tych pacjentów związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.⁹

U pacjentów planowanych do znieczulenia ogólnego anestezjolog musi być świadomy przyjmowania przez pacjenta beta-adrenolityków. Jeżeli uzna się za konieczne przerwanie leczenia beta-adrenolitykami przed zabiegiem operacyjnym, należy stopniowo zmniejszać dawkę i odstawić produkt całkowicie na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem.¹⁰

Choroby układu oddechowego

W przypadku astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, przebiegającej objawowo, należy jednocześnie stosować leczenie rozszerzające oskrzela. U pacjentów z astmą może wystąpić zwiększony opór dróg oddechowych, z tego względu może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki leków beta-2 adrenomimetycznych.¹¹

Pozostałe ostrzeżenia i środki ostrożności

U osób stosujących ścisłą dietę należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania bisoprololu.¹²

Podczas leczenia odczulającego bisoprolol, podobnie jak inne beta-adrenolityki, może zarówno zwiększać wrażliwość na alergeny, jak również nasilać reakcje anafilaktyczne. Leczenie adrenaliną (epinefryną) nie zawsze przynosi spodziewany skutek.¹³

U pacjentów z łuszczycą lub łuszczycą w wywiadzie, leki beta-adrenolityczne (np. bisoprolol) należy stosować tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.¹⁴

Na początku leczenia bisoprololem konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta.¹⁵

Informacje dodatkowe

Produkt zawiera substancję czynną, która daje pozytywny wynik w przypadku kontroli antydopingowej.¹⁶

Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Bisoratio 5 zawiera 135,7 mg laktozy jednowodnej, natomiast Bisoratio 10 zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷