Dawkowanie i sposób podawania leku Biotrakson

Skuteczne leczenie zakażeń bakteryjnych produktem Biotrakson wymaga precyzyjnego dawkowania dostosowanego do wielu czynników klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas planowania terapii antybiotykowej.¹

Dawkowanie ogólne

Dobór odpowiedniej dawki ceftriaksonu powinien uwzględniać ciężkość zakażenia, wrażliwość patogenu, umiejscowienie infekcji oraz czynniki związane z pacjentem, takie jak wiek i stan czynności wątroby i nerek. W przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń zaleca się rozważenie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.²

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży ≥50 kg

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kg dawkowanie Biotraksonu należy dostosować do typu zakażenia.³ W przypadku potwierdzenia bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu. Podawanie dwa razy na dobę (co 12 godzin) można rozważyć, jeśli stosuje się dawki większe niż 2 g na dobę.⁴

Wskazania wymagające specjalnych schematów dawkowania u dorosłych

Niektóre wskazania kliniczne wymagają specyficznych schematów dawkowania Biotraksonu:⁵

• Ostre zapalenia ucha środkowego: Pojedyncza dawka domięśniowa 1 do 2 g. W przypadku ciężkiego stanu pacjenta lub braku poprawy po wcześniejszym leczeniu, można zastosować dawkę 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.⁶
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 2 g w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.⁷
• Rzeżączka: 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.⁸
• Kiła: Zwykle 500 mg do 1 g raz na dobę, w kile układu nerwowego zwiększona do 2 g raz na dobę przez 10-14 dni. Zaleca się uwzględnienie krajowych lub lokalnych wytycznych.⁹

Dawkowanie u dzieci i niemowląt

U dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg dawkowanie Biotraksonu należy dostosować do masy ciała dziecka oraz typu zakażenia.¹⁰ U dzieci o masie ciała 50 kg i więcej należy stosować zwykłą dawkę dla dorosłych. W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.¹¹

Wskazania wymagające specjalnych schematów dawkowania u dzieci

Niektóre wskazania kliniczne wymagają specyficznych schematów dawkowania Biotraksonu u dzieci:¹²

• Ostre zapalenia ucha środkowego: W początkowym leczeniu można podać produkt w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc. W przypadku ciężkiego stanu dziecka lub braku poprawy, Biotrakson może być skuteczny przy dawkowaniu 50 mg/kg mc. na dobę przez 3 dni.¹³
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 50 do 80 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.¹⁴
• Kiła: Zwykle zalecana dawka to 75 do 100 mg/kg mc. raz na dobę (maksymalnie 4 g) przez 10-14 dni. Zaleca się uwzględnienie krajowych lub lokalnych wytycznych.¹⁵
• Rozsiana postać boreliozy (wczesna – stadium II i późna – stadium III): 50 do 80 mg/kg mc. raz na dobę przez 14-21 dni. Zaleca się uwzględnienie krajowych lub lokalnych wytycznych dotyczących czasu trwania leczenia.¹⁶

Dawkowanie u noworodków (0-14 dni)

Dawkowanie Biotraksonu u noworodków wymaga szczególnej ostrożności. Należy pamiętać, że produkt jest przeciwwskazany u wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od daty ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny).¹⁷

W przypadku potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.¹⁸

Wskazania wymagające specjalnych schematów dawkowania u noworodków

Niektóre wskazania kliniczne wymagają specyficznych schematów dawkowania Biotraksonu u noworodków:¹⁹

• Ostre zapalenia ucha środkowego: W początkowym leczeniu można podać produkt w pojedynczej dawce domięśniowej 50 mg/kg mc.²⁰
• Przedoperacyjne zapobieganie zakażeniom miejsc operowanych: 20 do 50 mg/kg mc. w pojedynczej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.²¹
• Kiła: Zwykle zalecana dawka to 50 mg/kg mc. raz na dobę przez 10-14 dni. Zaleca się uwzględnienie krajowych lub lokalnych wytycznych.²²

Czas trwania leczenia

Długość terapii Biotraksonem zależy od przebiegu choroby i powinna być zgodna z ogólnymi zasadami antybiotykoterapii. Podawanie ceftriaksonu należy kontynuować przez 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki u pacjenta lub potwierdzeniu eradykacji bakterii.²³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki zalecanej dla dorosłych, pod warunkiem że czynność wątroby i nerek jest zadowalająca.²⁴

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowania dawki Biotraksonu w lekkich lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, pod warunkiem że czynność nerek nie jest zaburzona. Nie ma danych z badań dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.²⁵

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu, pod warunkiem że czynność wątroby nie jest zaburzona. Jednak w schyłkowej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 g.²⁶

U pacjentów dializowanych nie ma konieczności stosowania dawek uzupełniających po dializie, ponieważ ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej. Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.²⁷

Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Biotraksonu.²⁸

Sposób podawania

Biotrakson można podawać na kilka sposobów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta i innych czynników:²⁹

• Infuzja dożylna trwająca co najmniej 30 minut (zalecany sposób podania)
• Powolne wstrzyknięcie dożylne trwające 5 minut
• Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe

U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub większe należy podawać w postaci infuzji.³⁰

U noworodków dawki dożylne należy podawać w czasie dłuższym niż 60 minut, aby zmniejszyć ryzyko encefalopatii bilirubinowej.³¹

Podanie domięśniowe

Wstrzyknięcia domięśniowe Biotraksonu należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia. Nie zaleca się podawania więcej niż 1 g w jedno miejsce. Podanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.³²

Dawki większe niż 2 g należy zawsze podawać dożylnie.³³

Podanie dożylne – ważne ostrzeżenia

Przy podawaniu Biotraksonu drogą dożylną należy bezwzględnie przestrzegać następujących zasad:³⁴

• Nigdy nie podawać dożylnie roztworów, w których zastosowano jako rozpuszczalnik roztwór lidokainy
• Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (≤28 dni), u których jest konieczne (lub przewidywane) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami żywieniowymi³⁵
• Nie wolno używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolkach ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu³⁶
• Sól wapniowa ceftriaksonu może się wytrącić przy zmieszaniu z roztworami zawierającymi wapń, dlatego nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie ceftriaksonu z takimi roztworami³⁷

Podawanie w celu zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego

W celu przedoperacyjnego zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego, ceftriakson należy podać 30-90 minut przed zabiegiem chirurgicznym.³⁸

Szczegółowe instrukcje dotyczące rekonstytucji (przygotowania) produktu leczniczego przed podaniem są dostępne w punkcie 6.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³⁹