Działania niepożądane leku Biotrakson

Biotrakson, zawierający substancję czynną ceftriakson w postaci ceftriaksonu sodowego, jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn trzeciej generacji. Jak każdy lek, Biotrakson może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku i właściwego monitorowania stanu pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Według danych z badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi ceftriaksonu są: eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania tych działań niepożądanych została określona na podstawie danych z badań klinicznych i sklasyfikowana zgodnie z przyjętą konwencją.²

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego zastosowano następującą konwencję klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

⁴

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Podczas leczenia ceftriaksonem może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile. Objawy te mogą manifestować się biegunką, która wymaga odpowiedniego wyrównania gospodarki wodno-elektrolitowej. Ponadto może dojść do grzybiczego zakażenia narządów płciowych oraz zjawiska nadkażenia innymi patogenami opornymi na ceftriakson.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do często obserwowanych działań niepożądanych należą eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów) oraz małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Niezbyt często występują granulocytopenia, niedokrwistość oraz zaburzenia krzepnięcia. Z nieznaną częstością raportowano poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość hemolityczna oraz agranulocytoza, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.⁶

Reakcje nadwrażliwości

Stosowanie ceftriaksonu może prowadzić do poważnych reakcji nadwrażliwości, takich jak wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna czy reakcja rzekomoanafilaktyczna. Dodatkowo odnotowano przypadki reakcji Jarischa-Herxheimera, która może wystąpić podczas leczenia zakażeń bakteriami krętkowymi (np. kiły) i charakteryzuje się gorączką, dreszczami, bólem głowy i bólem mięśni.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującym działaniem niepożądanym jest wysypka. Niezbyt często obserwuje się świąd i pokrzywkę. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Te poważne reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Z nieznaną częstością raportowano powstawanie strątów w pęcherzyku żółciowym, żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (kernicterus), zapalenie wątroby oraz cholestatyczne zapalenie wątroby. Szczególnie istotne jest zjawisko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu w pęcherzyku żółciowym, które występuje głównie u pacjentów leczonych dawkami większymi od zalecanej standardowej dawki.⁹

Badania prospektywne u dzieci wykazały zmienną częstość powstawania strątów podczas podawania dożylnego – nawet ponad 30% w niektórych badaniach. Częstość występowania tych strątów wydaje się być mniejsza podczas powolnej infuzji (trwającej 20−30 minut). Efekt ten jest zwykle bezobjawowy, jednakże rzadko strątom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe, a wytrącanie się jest zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia ceftriaksonem.¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się krwiomocz i cukromocz. Z nieznaną częstością raportowano skąpomocz oraz powstawanie strątów w nerkach, które są zwykle odwracalne po odstawieniu leku. Zgłaszano przypadki wytrącania się ceftriaksonu w drogach moczowych, głównie u dzieci, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥80 mg/kg mc. na dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i występowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. odwodnienie lub unieruchomienie w łóżku).¹¹

Zdarzenie takie może być objawowe lub bezobjawowe, może prowadzić do niedrożności moczowodów i ostrej pozanerkowej niewydolności nerek, jednakże zazwyczaj przemija po odstawieniu ceftriaksonu.¹²

Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu

Szczególnie ważnym działaniem niepożądanym jest wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu. Zaobserwowano rzadkie, ciężkie, a w kilku przypadkach zakończone zgonem, działania niepożądane u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie (w wieku < 28 dni) otrzymujących dożylnie ceftriakson i wapń. W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach.¹³

Duże ryzyko wytrącania się u noworodków wynika z ich małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi. To zjawisko stanowi podstawę do przeciwwskazania jednoczesnego stosowania ceftriaksonu i preparatów wapnia u noworodków.¹⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁶