Skład i postać leku
Biotrakson 1 g

Skład, postać farmaceutyczna i forma podania leku Biotrakson

Biotrakson jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji w dwóch dawkach: 1 g oraz 2 g. Produkt leczniczy ma postać prawie białego lub żółtawego, krystalicznego proszku o słabych właściwościach higroskopijnych¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda fiolka produktu Biotrakson zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego. Warto zauważyć, że każdy gram produktu zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol), co jest istotną informacją dla pacjentów ze szczególnymi zaleceniami dotyczącymi spożycia sodu². Produkt nie zawiera dodatkowych substancji pomocniczych³.

Sposób przygotowania leku do podania

Przed przygotowaniem roztworu należy sprawdzić termin ważności produktu oraz upewnić się, że nie jest on przeterminowany. Do nakłucia korka fiolki zaleca się użycie igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm (21 G), którą należy wbić centralnie pod kątem 90 stopni⁴.

Przed podaniem leku konieczne jest sprawdzenie, czy sporządzony roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Roztwór mętny lub zawierający stałe cząstki nie nadaje się do użycia. Prawidłowo przygotowany roztwór może być bezbarwny lub jasnożółty, a nasilenie zabarwienia zależy od rodzaju zastosowanego rozpuszczalnika oraz stężenia ceftriaksonu⁵.

Wymagane objętości rozpuszczalników w zależności od drogi podania

Drogi podania i sposób przygotowania roztworu

Produkt Biotrakson można podawać trzema drogami, każda z nich wymaga odpowiedniego przygotowania roztworu⁶:

Wstrzyknięcie domięśniowe

Biotrakson należy podawać głęboko domięśniowo po rozpuszczeniu w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań lub 1% roztworu lidokainy. Istotne jest, że produktu nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi lekami innymi niż 1% roztwór lidokainy chlorowodorku. Kategorycznie zabronione jest dożylne podawanie roztworu produktu z lidokainą⁷.

W przypadku dawek większych niż 1 g należy je dzielić i wstrzykiwać w więcej niż jedno miejsce. Dawki przekraczające 2 g powinny być podawane wyłącznie drogą dożylną⁸.

Wstrzyknięcie dożylne (5 minut)

Przy tej metodzie zawartość fiolki rozpuszcza się w wodzie do wstrzykiwań, w objętości zależnej od dawki, zgodnie z powyższą tabelą. Podobnie jak w przypadku podania domięśniowego, roztworu produktu z lidokainą nie wolno podawać dożylnie⁹.

Infuzja dożylna (co najmniej 30 minut)

Aby sporządzić roztwór do infuzji dożylnej o stężeniu ceftriaksonu od 10 mg/ml do 40 mg/ml, proszek należy najpierw rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Następnie uzyskany roztwór wymaga rozcieńczenia jednym z poniższych roztworów¹⁰:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• 6% roztwór dekstranu w 5% roztworze glukozy
• 0,45% roztwór chlorku sodu w 2,5% roztworze glukozy

Podobnie jak w poprzednich przypadkach, nie wolno podawać dożylnie roztworu produktu z lidokainą¹¹.

Objętości wyparcia i stężenia końcowe

Dla produktu Biotrakson 1 g, objętość wyparcia wynosi 0,68 ml zarówno w wodzie do wstrzykiwań, jak i w 1% roztworze lidokainy. Po dodaniu 10 ml wody do wstrzykiwań, końcowe stężenie otrzymanego roztworu wynosi 93,63 mg/ml. Natomiast po dodaniu 3,5 ml 1% roztworu lidokainy, końcowe stężenie otrzymanego roztworu osiąga wartość 239,23 mg/ml¹².

W przypadku produktu Biotrakson 2 g, objętość wyparcia wynosi 1,36 ml w wodzie do wstrzykiwań¹³.

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Zgodnie z doniesieniami literaturowymi, ceftriakson wykazuje niezgodność z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem i antybiotykami aminoglikozydowymi¹⁴.

Roztworów zawierających ceftriakson nie wolno mieszać z innymi środkami ani dodawać do nich innych środków, poza wymienionymi w punkcie dotyczącym przygotowania. Szczególnie istotne jest, że ze względu na ryzyko wytrącania się osadu, nie należy używać rozcieńczalników zawierających wapń (np. roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna) do rozpuszczenia ceftriaksonu w fiolce ani do dalszego rozcieńczania przygotowanego roztworu do podania dożylnego¹⁵.

Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym stosowanymi w całkowitym żywieniu pozajelitowym. Sól wapniowa ceftriaksonu może się wytrącić podczas zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego¹⁶.

Zabronione jest podawanie przez trójnik ceftriaksonu jednocześnie z zawierającymi wapń roztworami do podawania dożylnego, w tym z zawierającymi wapń roztworami do infuzji dożylnych, np. do żywienia pozajelitowego. Jednakże u pacjentów innych niż noworodki, ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać kolejno jeden po drugim, pod warunkiem starannego przepłukania linii infuzyjnych pomiędzy infuzjami odpowiednim, zgodnym farmaceutycznie roztworem¹⁷.

Dodatkowo, roztworów do infuzji dożylnych sporządzonych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich temperaturach¹⁸.

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Biotrakson w postaci proszku należy przechowywać w temperaturze do 25°C, chroniąc go od światła¹⁹.

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po sporządzeniu, roztwór można przechowywać przez 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C. Niemniej jednak zaleca się podanie roztworu produktu Biotrakson bezpośrednio po sporządzeniu²⁰.

Rodzaj i zawartość opakowania

Biotrakson 1 g dostępny jest w fiolce szklanej o pojemności 26 ml, zamkniętej gumowym korkiem i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku²¹.

Biotrakson 2 g znajduje się w fiolce bezbarwnej szklanej o pojemności 26 ml, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem lub aluminiowym kapslem z kapturkiem, w tekturowym pudełku²².

Opakowanie produktu zawiera 1 lub 10 fiolek. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie²³.