Działania niepożądane leku Bi-Profenid 150 mg

Bi-Profenid 150 mg (ketoprofen) to lek przeciwzapalny z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), który występuje w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Każda tabletka składa się z dwóch warstw – białej o szybkim uwalnianiu oraz żółtej o powolnym uwalnianiu, zawierających po 75 mg ketoprofenu w każdej z nich.¹

Podczas stosowania leku Bi-Profenid 150 mg mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Przedstawione niżej działania niepożądane są sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Bi-Profenid" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane są wymienione na podstawie klasyfikacji układów i narządów i przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (2

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego, ketoprofen może wywoływać szereg poważnych działań niepożądanych. Rzadko obserwuje się niedokrwistość spowodowaną krwotokiem lub krwawieniem. Z częstością nieznaną mogą występować: agranulocytoza (niedobór granulocytów), trombocytopenia (niedobór płytek krwi), zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna (niszczenie krwinek czerwonych) oraz leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Szczególnie niebezpieczne są reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, które występują z częstością nieznaną. Te stany zagrażające życiu wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja, omamy, stan splątania oraz zaburzenia nastroju.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego niezbyt często występują bóle i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz senność. Rzadko obserwuje się parestezje (zaburzenia czucia). Z częstością nieznaną mogą pojawić się: jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.⁶

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów rzadko mogą występować zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) oraz szumy uszne.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić niewydolność serca i migotanie przedsionków. Ponadto obserwuje się zaburzenia naczyniowe, takie jak: nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń oraz zapalenie naczyń (włącznie z leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń).⁸

Dane kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego rzadko występują duszność i możliwość wystąpienia napadu astmy. Z częstością nieznaną obserwuje się skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) oraz zapalenie błony śluzowej nosa.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących. Często występują: niestrawność, nudności, bóle brzucha i wymioty. Niezbyt często obserwuje się zaparcie, biegunkę, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko występują zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i owrzodzenie żołądka.¹¹

Z częstością nieznaną mogą występować: zaostrzenie zapalenia jelita grubego, choroba Crohna, krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego oraz zapalenie trzustki. Mogą także występować zaburzenia smaku.¹²

Należy zaznaczyć, że ketoprofen stosowany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, a ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki.¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą wystąpić: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zapaleniem wątroby.¹⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często występują: wysypka, zaczerwienienie i świąd. Z częstością nieznaną obserwuje się: nadwrażliwość na światło, łysienie, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe (w tym groźne dla życia zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek (zwłaszcza u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności tego narządu i/lub u pacjentów odwodnionych), cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.¹⁶

Zaburzenia ogólne i metaboliczne

Niezbyt często występują obrzęk i zmęczenie. Rzadko odnotowuje się zwiększenie masy ciała.¹⁷

W zakresie zaburzeń metabolicznych i odżywiania z częstością nieznaną mogą występować niedobór sodu we krwi (hiponatremia) oraz nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia).¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku Bi-Profenid 150 mg

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane zagrażające życiu pacjenta, które wymagają natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej. Należą do nich:¹⁹

• Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowego leczenia
• Krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja – stanowiące bezpośrednie zagrożenie życia
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – prowadzące do rozległej martwicy naskórka z zagrożeniem życia
• Ostra niewydolność nerek – szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.²⁰

Należy pamiętać, że ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa prawdopodobieństwo krwawienia z przewodu pokarmowego, a ryzyko to rośnie wraz ze zwiększeniem dawki.²¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.²²