Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bi-Profenid

Bi-Profenid, zawierający jako substancję czynną ketoprofen w dawce 150 mg w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz zalecenia dla personelu medycznego.

Ryzyko reakcji alergicznych i astmy

U pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa występuje zwiększone ryzyko alergii na ketoprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Podanie ketoprofenu w tej grupie pacjentów może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy.¹

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego

Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu do innych NLPZ. Ryzyko krwawienia do przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji wzrasta wraz z dawką ketoprofenu, a także u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwawieniem i perforacją.²

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:³

• doustne kortykosteroidy
• antykoagulanty (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• nikorandyl

U pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, w tym u osób w podeszłym wieku oraz wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego, należy rozważyć zastosowanie leków osłaniających błonę śluzową przewodu pokarmowego, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁴

Należy podkreślić, że krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia ketoprofenem, nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, i mogą mieć skutek śmiertelny. Pacjenci, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, powinni natychmiast zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony jamy brzusznej.⁵

W przypadku wystąpienia objawów krwawienia lub owrzodzenia żołądka, leczenie ketoprofenem należy natychmiast przerwać.⁶

Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie ketoprofenu u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy, wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy oraz chorobą Leśniowskiego-Crohna, ze względu na możliwość nasilenia tych chorób.⁷

Ciężkie reakcje skórne

Podczas stosowania NLPZ, w tym ketoprofenu, bardzo rzadko raportowano przypadki ciężkich reakcji skórnych, czasami zakończonych zgonem. Do tych reakcji należą:⁸

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Największe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń obserwuje się w początkowym okresie leczenia, najczęściej w pierwszym miesiącu terapii. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bi-Profenid, jeśli pojawią się wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.⁹

Wpływ na czynność nerek

Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może zmniejszać przepływ nerkowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁰

• niewydolnością serca
• marskością wątroby
• zespołem nerczycowym
• przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek
• zaburzeniami gospodarki wodnej (np. odwodnienie w wyniku stosowania leków moczopędnych, hipowolemia po zabiegu chirurgicznym)

W początkowym okresie leczenia u tych pacjentów niezbędne jest szczegółowe monitorowanie wielkości diurezy oraz innych wskaźników czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek może prowadzić do obrzęków i zwiększenia stężenia azotu pozabiałkowego w surowicy.¹¹

U pacjentów, zwłaszcza chorujących na cukrzycę, z niewydolnością nerek i/lub leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi, może wystąpić hiperkaliemia. W takich przypadkach należy monitorować stężenie potasu we krwi.¹²

Wpływ na funkcje wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest dokładna obserwacja i indywidualne dostosowanie dawki leku. Podczas długotrwałej terapii ketoprofenem należy okresowo oznaczać aktywność aminotransferaz, szczególnie u tych pacjentów.¹³

Podczas leczenia ketoprofenem odnotowano bardzo rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.¹⁴

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwłaszcza długotrwale i w dużych dawkach) może zwiększać ryzyko zakrzepicy tętnic, w tym zawału serca i udaru mózgowego. Dane te są jednak niewystarczające, aby wykluczyć podobne ryzyko w przypadku stosowania ketoprofenu.¹⁵

Szczególnej ostrożności podczas leczenia wymagają pacjenci z:¹⁶

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

Podobnie, ostrożność zalecana jest przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹⁷

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, u których występuje zatrzymanie płynów i obrzęki, niezbędna jest odpowiednia kontrola i właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.¹⁸

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków.¹⁹

Reakcje fototoksyczne

Pacjentów z reakcjami nadwrażliwości na światło słoneczne lub fototoksycznością w wywiadzie należy dokładnie obserwować podczas podawania ketoprofenu.²⁰

Maskowanie objawów zakażenia

Bi-Profenid może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²¹

Wpływ na płodność kobiet

U pacjentek przyjmujących przewlekle ketoprofen opisano przypadki wtórnej niepłodności bez jajeczkowania (wskutek braku pęknięcia pęcherzyka Graafa). Stosowanie ketoprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom w związku z niepłodnością należy rozważyć zakończenie stosowania ketoprofenu.²²

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy typu 2 (COX-2).²³

Podczas długotrwałego stosowania ketoprofenu zaleca się wykonywanie badań wskaźników morfologii krwi oraz kontrolowanie wskaźników czynności wątroby i nerek.²⁴

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku.²⁵

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego poniżej 15 roku życia.²⁶

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.²⁷

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt Bi-Profenid nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy.²⁸

Skrobia pszeniczna (zawiera gluten): Lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) – nie więcej niż 3,8 mikrogramów glutenu na tabletkę, dlatego określa się go jako „bezglutenowy”. Jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodował problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Leku nie powinni jednak stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).²⁹

Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.³⁰