Działania niepożądane leku Betoptic 0,5%

Betoptic 0,5% to produkt leczniczy zawierający 5 mg/ml betaksololu chlorowodorku w postaci kropli do oczu (roztwór). Jest to lek stosowany miejscowo do oka, który należy do grupy beta-adrenolityków. Pomimo miejscowego podawania, podobnie jak inne leki stosowane do oka, betaksolol może przenikać do krążenia ogólnoustrojowego, co może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych charakterystycznych dla leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Należy jednak podkreślić, że częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu miejscowym jest znacząco mniejsza niż w przypadku podania ogólnego.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem betaksololu w postaci kropli do oczu, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było uczucie dyskomfortu w oku, które występowało u 12,0% pacjentów.²

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Betoptic 0,5% do obrotu. Zostały one sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Betoptic 0,5%" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane były zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu Betoptic 0,5% do obrotu i zostały sklasyfikowane zgodnie z poniższą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (3

Należy zwrócić uwagę, że poniższy wykaz obejmuje również działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innych preparatów z grupy leków blokujących receptory beta-adrenergiczne podawanych do oka, które mogą również wystąpić po zastosowaniu produktu Betoptic 0,5% (oznaczone symbolem *).⁴

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Do najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem betaksololu w postaci kropli do oczu należą reakcje ogólnoustrojowe wynikające z wchłaniania leku do krwiobiegu. Wśród nich największe zagrożenie stanowią:⁵

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – mogące obejmować bradykardię, tachykardię, arytmię, niedociśnienie, a w rzadkich przypadkach zastoinową niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy czy nawet zatrzymanie akcji serca.⁶
• Reakcje alergiczne – w tym systemowe reakcje alergiczne, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka, świąd, a w najpoważniejszych przypadkach jako reakcje anafilaktyczne.⁷
• Zaburzenia oddechowe – szczególnie niebezpieczne mogą być skurcze oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycją do chorób obturacyjnych układu oddechowego, takich jak astma.⁸
• Zaburzenia neurologiczne – w rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania, takie jak udar mózgu czy niedokrwienie mózgu, a także nasilenie objawów miastenii u predysponowanych pacjentów.⁹

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku

Najczęstszym działaniem niepożądanym, występującym u więcej niż 10% pacjentów, jest uczucie dyskomfortu w oku. Do częstych (≥1/100 do <1/10) objawów ocznych należą także niewyraźne widzenie i zwiększone łzawienie.¹⁰

Z niezbyt częstych ocznych działań niepożądanych warto wymienić:¹¹

• Stany zapalne – punkcikowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie oka
• Zaburzenia funkcji – światłowstręt, zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, astenopia (zmęczenie oczu), kurcz powiek
• Dolegliwości subiektywne – pieczenie i kłucie oka, ból oka, świąd oka, podrażnienie oka
• Zmiany strukturalne – grudki na brzegach powiek, obrzęk spojówek, przekrwienie oka

Rzadkim powikłaniem ocznym jest zaćma.¹²

Z działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania, na szczególną uwagę zasługuje odwarstwienie naczyniówki po zabiegu trabekulektomii, które stanowi poważne powikłanie mogące zagrozić widzeniu.¹³

Działania ogólnoustrojowe

Pomimo miejscowego podania do oka, betaksolol, jako lek z grupy beta-adrenolityków, może powodować szereg działań ogólnoustrojowych. Są one zwykle rzadsze i mniej nasilone niż po podaniu ogólnym, ale mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.¹⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:¹⁵

1. Chorobami układu sercowo-naczyniowego – ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii, niedociśnienia, zaostrzenia niewydolności serca czy zaburzeń przewodnictwa
2. Cukrzycą – ze względu na możliwość maskowania objawów hipoglikemii
3. Chorobami obturacyjnymi płuc – z powodu ryzyka nasilenia skurczu oskrzeli
4. Miastenią – możliwe nasilenie objawów choroby

Betaksolol może również powodować zaburzenia metaboliczne (hipoglikemia), zaburzenia psychiczne (bezsenność, depresja) oraz inne dolegliwości ogólnoustrojowe wymienione w tabeli powyżej.¹⁶