Skład leku Betoptic 0,5%

Produkt leczniczy Betoptic 0,5% zawiera jako substancję czynną betaksololu chlorowodorek w stężeniu 5 mg/ml. Substancja ta należy do grupy selektywnych beta-adrenolityków i stanowi główny składnik aktywny preparatu. ¹

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na chlorek benzalkoniowy w ilości 0,1 mg/ml, który jest substancją o znanym działaniu i pełni funkcję konserwantu. ²

Pełna lista substancji pomocniczych zawartych w leku Betoptic 0,5% obejmuje:

• Benzalkoniowy chlorek (0,1 mg/ml) – substancja konserwująca zapewniająca trwałość mikrobiologiczną roztworu ³
• Disodu edetynian – związek chelatujący, stabilizator roztworu ⁴
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu ⁵
• Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny stężony – regulatory pH roztworu ⁶
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik ⁷

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Betoptic 0,5% występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat stanowi jałowy, wielodawkowy roztwór przeznaczony do miejscowego podania do oka. ⁸

Pod względem właściwości fizykochemicznych jest to roztwór izotoniczny o pH 7,4, co odpowiada fizjologicznemu pH filmu łzowego, minimalizując tym samym ryzyko podrażnienia powierzchni oka. ⁹

Opakowanie leku i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Betoptic 0,5% pakowany jest w specjalny system dozujący typu DROPTAINER, składający się z butelki z zakraplaczem wykonanym z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) oraz z zabezpieczoną zakrętką z polipropylenu (PP). ¹⁰

Opakowanie handlowe zawiera jedną butelkę o pojemności 5 ml umieszczoną w tekturowym pudełku. ¹¹

Warunki przechowywania

Lek Betoptic 0,5% należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, które zapewniają jego stabilność i skuteczność terapeutyczną:

• Temperatura przechowywania: poniżej 25°C ¹²
• Ochrona przed światłem: butelkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym, które zapewnia ochronę przed światłem ¹³

Okres ważności

Okres ważności leku Betoptic 0,5% wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ¹⁴

Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje swoją przydatność do stosowania przez okres 4 tygodni. Po upływie tego czasu pozostałość leku należy usunąć, nawet jeśli nie została w pełni wykorzystana. ¹⁵

Kompatybilność z innymi lekami okulistycznymi

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności farmaceutycznej, produktu leczniczego Betoptic 0,5% nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Oznacza to, że roztwór nie powinien być łączony bezpośrednio z innymi kroplami do oczu w tym samym pojemniku. ¹⁶

W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu w formie kropli, preparaty należy podawać w odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Usuwanie niewykorzystanego leku Betoptic 0,5% lub jego pozostałości nie wymaga specjalnych środków ostrożności ani szczególnych procedur. ¹⁷

Niemniej jednak, zgodnie z ogólnymi zasadami postępowania z produktami leczniczymi, zaleca się odpowiednie usuwanie przeterminowanych lub niewykorzystanych leków zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.