Skład jakościowy i ilościowy leku Berotec N 100

Berotec N 100 jest dostępny w postaci aerozolu inhalacyjnego (roztworu), zawierającego substancję czynną fenoterol w postaci bromowodorku. Każda odmierzona dawka (pojedyncze rozpylenie) zawiera dokładnie 100 mikrogramów fenoterolu bromowodorku (Fenoteroli hydrobromidum). ¹

Substancje pomocnicze leku

W skład leku Berotec N 100, poza substancją czynną, wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kwas cytrynowy bezwodny – pełni funkcję regulatora kwasowości
• Etanol bezwodny – służy jako rozpuszczalnik
• 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a) – używany jako gaz nośny przyjazny dla środowiska
• Woda oczyszczona – stanowi bazę roztworu

²

Należy zwrócić uwagę, że Berotec N 100 zawiera 15,597 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co stanowi ważną informację dla niektórych grup pacjentów. ³

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Berotec N 100 występuje w postaci aerozolu inhalacyjnego, roztworu. Ta formulacja zapewnia precyzyjne dostarczenie substancji czynnej bezpośrednio do dróg oddechowych podczas inhalacji. ⁴

Opakowanie, przechowywanie i okres ważności

Rodzaj i zawartość opakowania

Berotec N 100 jest dostępny w pojemniku ze stali nierdzewnej o pojemności 17 ml, zawierającym 10 ml roztworu, wyposażonym w zawór dozujący oraz plastikowy ustnik. Całość znajduje się w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 200 dawek leku. ⁵

Warunki przechowywania

Dla leku Berotec N 100 nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Pomimo braku szczegółowych wytycznych, należy jednak przestrzegać ogólnych zasad przechowywania leków – w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł ciepła. ⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Berotec N 100 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu i po jej upływie nie należy stosować leku. ⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Berotec N 100 lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Zaleca się zwrócenie przeterminowanych lub niezużytych leków do apteki, która zapewni ich właściwą utylizację. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Berotec N 100 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie. ⁹