Działania niepożądane leku Berotec N 100

Berotec N 100 (100 mikrogramów/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór) zawierający jako substancję czynną fenoterolu bromowodorek, może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Jak każdy lek podawany drogą wziewną, produkt ten może wywoływać miejscowe podrażnienie dróg oddechowych.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały odnotowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu. Ich występowanie i nasilenie może zależeć od dawki leku, częstości stosowania oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca konwencja MedDRA:³

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów (10% lub więcej)
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów (mniej niż 0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Wpływ na układ krążenia

Terapia produktem Berotec N 100 może prowadzić do istotnych zmian w układzie sercowo-naczyniowym. Obejmują one zaburzenia ciśnienia tętniczego (obniżenie rozkurczowego i wzrost skurczowego ciśnienia krwi) o częstości występowania nieznanej.⁴

W zakresie zaburzeń serca obserwowano:⁵

• Niezbyt często (0,1-1%): arytmia
• Z częstością nieznaną: niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia, kołatanie serca

Wpływ na układ nerwowy

W zakresie zaburzeń układu nerwowego raportowano:⁶

• Często (1-10%): drżenie
• Z częstością nieznaną: ból głowy, zawroty głowy

Wpływ na układ oddechowy

W obrębie zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia odnotowano:⁷

• Często (1-10%): kaszel
• Niezbyt często (0,1-1%): paradoksalny skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczne powikłanie, które może prowadzić do nasilenia objawów duszności i pogorszenia stanu klinicznego
• Z częstością nieznaną: podrażnienie gardła

Wpływ na układ pokarmowy

Wśród zaburzeń żołądka i jelit zaobserwowano:⁸

• Niezbyt często (0,1-1%): nudności, wymioty

Wpływ na skórę i tkankę podskórną

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej raportowano:⁹

• Niezbyt często (0,1-1%): świąd
• Z częstością nieznaną: nadmierne pocenie się, reakcje skórne w postaci wysypki i pokrzywki

Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy

W zakresie zaburzeń mięśniowo-szkieletowych i tkanki łącznej obserwowano z częstością nieznaną:¹⁰

• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Osłabienie mięśni

Wpływ na metabolizm

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania odnotowano:¹¹

• Niezbyt często (0,1-1%): hipokaliemia, w tym ciężka hipokaliemia – obniżenie stężenia potasu w surowicy krwi, które może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca i innych powikłań

Reakcje nadwrażliwości

W obrębie zaburzeń układu immunologicznego obserwowano z częstością nieznaną:¹²

• Reakcje nadwrażliwości – mogą objawiać się różnorodnymi symptomami, od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne

Wpływ na psychikę

W zakresie zaburzeń psychicznych raportowano:¹³

• Niezbyt często (0,1-1%): pobudzenie
• Z częstością nieznaną: nerwowość

Tabela działań niepożądanych leku Berotec N 100

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jako lekarz, powinieneś zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49-21-301
• Faks: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁶