Działania niepożądane
Benodil 0,125 mg/ml

Budezonid w formie zawiesiny do nebulizacji (Benodil) dostępny jest w dawkach 0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml i może wywoływać działania niepożądane zależne od dawki, czasu ekspozycji, wieku pacjenta, funkcji nerek oraz indywidualnej wrażliwości. Najczęściej obserwuje się kandydozę jamy ustnej i gardła, którą można ograniczyć poprzez płukanie jamy ustnej po inhalacji. Rzadko występują reakcje nadwrażliwości, w tym podrażnienie skóry twarzy po użyciu maski inhalacyjnej, a także paradoksalny skurcz oskrzeli. U dzieci i młodzieży istnieje ryzyko spowolnienia wzrostu, co wymaga regularnej kontroli. W badaniach klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid i 7 278 pacjentów placebo, częstość występowania lęku wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%, a depresji 0,67% i 1,15%.

Pobierz ChPL PDF Benodil – Zawiesina do nebulizacji – 0,125 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Benodil (budezonid)
    1. Objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów
    2. Opis wybranych działań niepożądanych
    3. Dzieci i młodzież
  2. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
  3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma
  2. ostre zapalenie krtani
  3. ostre zapalenie oskrzeli
  4. ostre zapalenie tchawicy
  5. zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  6. zespół krupu
Substancja czynna
  1. budezonid
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy wziewne
  2. leki przeciwzapalne stosowane w chorobach układu oddechowego

Działania niepożądane leku Benodil (budezonid)

Budezonid podawany w formie zawiesiny do nebulizacji, dostępny jako Benodil w trzech dawkach (0,125 mg/ml, 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Wystąpienie tych działań może być związane z wiekiem pacjenta, jego funkcją nerek oraz ogólnym stanem zdrowia. 1

Objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów

Sporadycznie u pacjentów stosujących glikokortykosteroidy wziewne, w tym budezonid, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia zależy od kilku czynników, takich jak: dawka leku, czas ekspozycji, jednoczesne lub wcześniejsze podawanie kortykosteroidów oraz indywidualna wrażliwość pacjenta. 2

Opis wybranych działań niepożądanych

Kandydoza jamy ustnej i gardła spowodowana jest osadzaniem się leku. Aby zminimalizować ryzyko jej wystąpienia, pacjentów należy poinformować o konieczności płukania jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku. 3

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. 4

Podrażnienie skóry twarzy, będące przykładem reakcji nadwrażliwości, występowało w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz, skórę twarzy należy umyć wodą. 5

W badaniach klinicznych odnotowano niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących budezonid, ale także u pacjentów otrzymujących placebo. 6

Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13 119 pacjentów przyjmujących wziewnie budezonid i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%, natomiast częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. 7

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży istnieje ryzyko spowolnienia wzrostu, dlatego należy regularnie kontrolować ich wzrost podczas terapii budesonidem. 8

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 9

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10
  • Często: ≥1/100 do <1/10
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
  • Bardzo rzadko: <1/10 000
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Benodil" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (10

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Kandydoza jamy ustnej i gardła Zakażenie grzybicze spowodowane osadzaniem się leku. Płukanie jamy ustnej po zastosowaniu leku może zmniejszyć ryzyko jego wystąpienia.
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Powikłanie infekcyjne obserwowane szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości Obejmują: wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy. Podrażnienie skóry twarzy może wystąpić po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz.
Reakcja anafilaktyczna Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.
Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów Obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu (szczególnie u dzieci). Zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Drżenie Mimowolne, rytmiczne drgania części ciała.
Niepokój Stan napięcia psychicznego manifestujący się obawami, niemożnością relaksu i ogólnym niepokojem.
Depresja Występowanie u 0,67% pacjentów przyjmujących budezonid (w porównaniu do 1,15% w grupie placebo).
Rzadko Nadmierna aktywność psychoruchowa Zwiększona aktywność fizyczna i psychiczna, często manifestująca się niemożnością skupienia uwagi.
Zaburzenia snu Problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu lub jakością snu.
Agresja Zachowania agresywne, szczególnie u dzieci.
Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Nietypowe lub trudne do zaakceptowania zachowania obserwowane głównie w populacji pediatrycznej.
Nerwowość Stan pobudliwości i nadmiernej reaktywności na bodźce.
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaćma Zmętnienie soczewki oka powodujące pogorszenie widzenia. Obserwowane również w grupie placebo.
Niewyraźne widzenie Pogorszenie ostrości wzroku, wymaga diagnostyki okulistycznej.
Nieznana Jaskra Choroba oczu związana ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, prowadząca do uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Kaszel Reakcja układu oddechowego na podanie leku drogą wziewną.
Chrypka Zmiana barwy głosu spowodowana podrażnieniem strun głosowych.
Podrażnienie gardła Uczucie dyskomfortu, drapania w gardle.
Rzadko Skurcz oskrzeli Paradoksalny skurcz mięśni gładkich oskrzeli występujący bardzo rzadko po inhalacji.
Bezgłos/Chrypka (rzadko u dzieci) Całkowita lub częściowa utrata głosu, rzadziej występująca u dzieci.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Łatwe siniaczenie Zwiększona skłonność do powstawania siniaków po niewielkich urazach.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Skurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni szkieletowych.

11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Benodil do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. 12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

13

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Benodil. 14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl