Profil bezpieczeństwa leku
BCG

Produkt leczniczy BCG-medac jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na brak danych dotyczących przenikania bakterii BCG lub ich metabolitów do mleka matki. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku, ze względu na ryzyko ciężkich ogólnoustrojowych zakażeń lub reakcji na BCG, które mogą komplikować przebieg terapii. Nie stwierdzono bezwzględnych przeciwwskazań, jednak konieczne jest monitorowanie funkcji narządów i ocena ryzyka powikłań (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4, 4.6).

  1. Bezpieczeństwo stosowania leku
    1. Kobieta Karmiąca
    2. Prowadzenie Pojazdów
    3. Interakcje z Alkoholem
    4. Stosowanie u Seniorów
    5. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
    6. Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
  2. Tabela profilu bezpieczeństwa
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nieinwazyjny rak nabłonkowy pęcherza moczowego
  2. rak in situ
  3. rak nabłonkowy ograniczony tylko do błony śluzowej
  4. rak nabłonkowy umiejscowiony w błonie właściwej pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. Bacillus Calmette-Guerin
Kategoria leku
  1. immunoterapeutyki
  2. leki przeciwnowotworowe
  3. preparaty bakteryjne

Bezpieczeństwo stosowania leku

  • Kobieta Karmiąca

    Zabronione przyjmowanie leku
    Stosowanie leku BCG-medac jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania bakterii BCG/metabolitów do mleka ludzkiego, a produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).

  • Prowadzenie Pojazdów

    Należy zachować ostrożność
    Lokalne lub ogólne objawy występujące podczas leczenia produktem BCG-medac mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.7).

  • Interakcje z Alkoholem

    Brak danych
    W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji leku BCG-medac z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat.

  • Stosowanie u Seniorów

    Należy zachować ostrożność
    Nie ma przeciwwskazań do stosowania BCG-medac u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG oraz możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na leczenie w przypadku powikłań (patrz punkt 4.4 i 4.2).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować czynnościowe zaburzenia nerek, co może wpływać na leczenie lekami przeciwgruźliczymi w przypadku ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).

  • Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

    Należy zachować ostrożność
    U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować czynnościowe zaburzenia wątroby, co może wpływać na leczenie lekami przeciwgruźliczymi w przypadku ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa pacjentów / sytuacja Poziom bezpieczeństwa Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca Stosowanie zabronione Stosowanie leku BCG-medac jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania bakterii BCG/metabolitów do mleka ludzkiego, a produkt jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3 i 4.6).
Prowadzenie Pojazdów Należy zachować ostrożność Lokalne lub ogólne objawy występujące podczas leczenia produktem BCG-medac mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie jest to bezwzględne przeciwwskazanie, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.7).
Interakcje z Alkoholem Brak danych W dokumentacji nie ma informacji dotyczących interakcji leku BCG-medac z alkoholem. Brak danych źródłowych na ten temat.
Stosowanie u Seniorów Należy zachować ostrożność Nie ma przeciwwskazań do stosowania BCG-medac u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG oraz możliwość występowania zaburzeń czynności nerek lub wątroby, które mogą wpływać na leczenie w przypadku powikłań (patrz punkt 4.4 i 4.2).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek Należy zachować ostrożność U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować czynnościowe zaburzenia nerek, co może wpływać na leczenie lekami przeciwgruźliczymi w przypadku ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby Należy zachować ostrożność U pacjentów w podeszłym wieku mogą występować czynnościowe zaburzenia wątroby, co może wpływać na leczenie lekami przeciwgruźliczymi w przypadku ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia/reakcji na BCG. Zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl

Powiązane tematy: