Skład i postać leku
BCG

Skład jakościowy i ilościowy leku BCG-medac

BCG-medac występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do pęcherza moczowego. Po rekonstytucji, jedna fiolka zawiera BCG (Bacillus Calmette-Guérin), szczep RIVM wyprowadzony ze szczepu 1173-P2, w ilości od 2 × 10⁸ do 3 × 10⁹ żywych cząstek. ¹

Proszek w produkcie BCG-medac ma charakterystyczny wygląd: jest biały lub prawie biały, może też przyjmować formę porowatego krążka z żółtymi i szarymi odcieniami. Substancje pomocnicze zawarte w proszku to: poligelina, glukoza bezwodna oraz polisorbat 80. ^{2 3}

Rozpuszczalnik dołączony do zestawu jest klarownym, bezbarwnym roztworem zawierającym sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań. ^{4 5}

Postać farmaceutyczna i sposób podania

BCG-medac jest przeznaczony do podawania dopęcherzowego w formie zawiesiny. Przed podaniem wymaga rekonstytucji (połączenia proszku z rozpuszczalnikiem) zgodnie z procedurą aseptyczną. Produkt musi być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności. ⁶

Należy podkreślić, że produkt BCG-medac wykazuje niezgodność z roztworami hipo- i hipertonicznymi, co oznacza, że nie powinien być mieszany z innymi roztworami niż wskazane w instrukcji. ⁷

Opakowanie i przechowywanie

BCG-medac dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 5 zestawów. Każdy zestaw składa się z: fiolki z proszkiem (wykonanej ze szkła typu I) zamkniętej gumowym korkiem, systemu do rekonstytucji i podawania (worek z PVC z łącznikami do fiolki i cewnika z rozpuszczalnikiem o objętości 50 ml), cewnika oraz łącznika (stożkowego do Luer-Lock). ⁸

Produkt należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji. Po rekonstytucji produkt należy natychmiast zużyć. ⁹

Instrukcja przygotowania i podawania

Środki ostrożności przy cewnikowaniu

Podczas wprowadzania cewnika należy zachować szczególną ostrożność, aby nie uszkodzić nabłonka pęcherza moczowego, gdyż może to prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia bakteriami BCG. Zaleca się stosowanie lubrykantu zmniejszającego ryzyko urazu i dyskomfort podczas zabiegu cewnikowania. U kobiet ilość stosowanego lubrykantu może być mniejsza niż u mężczyzn. ¹⁰

Po zabiegu cewnikowania zaleca się opróżnienie pęcherza w celu usunięcia pozostałości lubrykantu przed podaniem bakterii BCG. ¹¹

Procedura rekonstytucji i podania

Podczas przygotowywania i podawania produktu BCG-medac należy stosować rękawiczki ochronne i unikać kontaktu produktu ze skórą. Widoczne makroskopowo cząstki, które mogą pojawić się w przygotowanej zawiesinie, nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo produktu. ¹²

Procedura przygotowania i podania produktu BCG-medac z wykorzystaniem zestawu z łącznikiem stożkowym obejmuje następujące kroki:

1. Rozerwanie ochronnego opakowania bez całkowitego usuwania go, co zabezpiecza końcówkę zestawu przed zanieczyszczeniem. ¹³
2. Zdjęcie zabezpieczającego kapsla z fiolki i zestawu do podawania wlewu oraz przygotowanie worka jednorazowego użytku na odpady. ¹⁴
3. Umieszczenie fiolki BCG-medac na stabilnej powierzchni i wciśnięcie łącznika fiolki do zestawu do podawania wlewu, nasuwając go pionowo i mocno. Następnie obrócenie fiolki dwukrotnie w tym samym kierunku. ¹⁵
4. Złamanie zabezpieczenia w rurce łącznika fiolki poprzez kilkukrotne wygięcie w obu kierunkach, trzymając rurkę (nie fiolkę), co umożliwi utworzenie połączenia. ¹⁶
5. Wpompowanie płynu do fiolki (nie napełniając jej całkowicie). W przypadku braku przepływu, obracanie fiolki ponownie dwukrotnie w tym samym kierunku. Powtarzanie tej czynności do uzyskania przepływu. ¹⁷
6. Odwrócenie zestawu fiolką do góry, wpompowanie powietrza z zestawu do podawania wlewu do fiolki i wciągnięcie rekonstytuowanego produktu BCG-medac do zestawu do podawania wlewu, pozostawiając fiolkę podłączoną. ¹⁸
7. Utrzymanie zestawu do podawania wlewu w pozycji pionowej, całkowite usunięcie opakowania ochronnego, połączenie cewnika (oraz łącznika) z systemem do podawania. Następnie złamanie zabezpieczenia rurki przez wygięcie w obie strony i podanie zawiesiny BCG-medac do pęcherza moczowego pacjenta. ¹⁹
8. Na zakończenie podawania, wtłoczenie powietrza do cewnika w celu jego opróżnienia. Następnie umieszczenie ściśniętego zestawu do podawania wlewu wraz z cewnikiem w worku jednorazowego użytku na odpady. ²⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów zakaźnych. ²¹