Działania niepożądane leku Avasart 80 mg

Avasart 80 mg to produkt leczniczy zawierający walsartan (80 mg) w postaci tabletek powlekanych koloru różowego. Jako lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca oraz u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, Avasart może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Charakterystyka profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa walsartanu został dobrze scharakteryzowany w kontrolowanych badaniach klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych przy stosowaniu walsartanu nie wykazuje zależności od dawki, czasu trwania leczenia, płci, wieku ani rasy pacjentów.²

Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa u pacjentów po zawale mięśnia sercowego i/lub z niewydolnością serca różni się od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Różnica ta może wynikać z podstawowej jednostki chorobowej pacjenta.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych są klasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określana jest według następującej konwencji:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach laboratoryjnych, częstość występowania często nie może zostać określona, dlatego klasyfikowane są jako występujące z „nieznaną” częstością.⁵

Tabela działań niepożądanych występujących podczas leczenia produktem Avasart 80 mg

Szczegółowy opis działań niepożądanych i ich konsekwencji klinicznych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania produktu Avasart zgłaszano zmiany w morfologii krwi, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, neutropenia oraz małopłytkowość.⁶ Te zaburzenia hematologiczne mogą prowadzić do osłabienia, zwiększonej podatności na infekcje oraz zaburzeń krzepnięcia krwi. W przypadku pacjentów z niewydolnością serca raportowano małopłytkowość, której częstość występowania nie została dokładnie określona.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, jak i u pacjentów z niewydolnością serca, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym choroba posurowicza.⁸ Manifestują się one zazwyczaj jako reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy i w rzadkich przypadkach reakcje anafilaktyczne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Istotnym działaniem niepożądanym walsartanu jest wpływ na gospodarkę elektrolitową, głównie w postaci zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.⁹ U pacjentów z niewydolnością serca hiperkaliemia występuje niezbyt często.¹⁰ Hiperkaliemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni i innych poważnych następstw zdrowotnych, dlatego regularne monitorowanie poziomu elektrolitów jest istotne podczas terapii walsartanem.

Zaburzenia układu nerwowego

U pacjentów z niewydolnością serca często obserwuje się zawroty głowy oraz zawroty głowy związane z pozycją ciała.¹¹ Niezbyt często mogą wystąpić omdlenia i bóle głowy.¹² Zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i niewydolnością serca, niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.¹³ Zaburzenia te mogą zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych, i wymagają odpowiedniej modyfikacji dawkowania leku.

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

U pacjentów z niewydolnością serca niezbyt często obserwuje się nasilenie objawów niewydolności serca.¹⁴ Często występuje niedociśnienie tętnicze oraz niedociśnienie ortostatyczne.¹⁵ U pacjentów przyjmujących walsartan zarówno z powodu nadciśnienia, jak i niewydolności serca, z nieznaną częstością może wystąpić zapalenie naczyń.¹⁶ Niedociśnienie może prowadzić do omdleń i upadków, szczególnie przy zmianie pozycji ciała, co wymaga szczególnej ostrożności w początkowych fazach leczenia.

Zaburzenia układu oddechowego

Niezbyt częstym działaniem niepożądanym, zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i niewydolnością serca, jest kaszel.¹⁷ Kaszel wywołany walsartanem jest zazwyczaj mniej nasilony niż kaszel związany ze stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE-I), co stanowi jedną z istotnych przewag klinicznych sartanów.

Zaburzenia żołądka i jelit

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niezbyt często występują bóle brzucha.¹⁸ Natomiast u pacjentów z niewydolnością serca niezbyt często mogą wystąpić nudności i biegunka.¹⁹ Zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością u pacjentów stosujących walsartan występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.²⁰ U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.²¹ Zaburzenia funkcji wątroby mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia, dlatego regularne monitorowanie parametrów wątrobowych jest istotne podczas terapii.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z nieznaną częstością mogą wystąpić obrzęk naczynioruchowy, wysypka i świąd.²² U pacjentów z niewydolnością serca obrzęk naczynioruchowy występuje niezbyt często, natomiast wysypka i świąd z nieznaną częstością.²³ Obrzęk naczynioruchowy może stanowić zagrożenie życia, szczególnie gdy dotyczy twarzy, warg, języka lub gardła, i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i niewydolnością serca, mogą wystąpić bóle mięśni.²⁴ Bóle mięśniowe mogą wpływać na aktywność fizyczną pacjentów, a w konsekwencji obniżać jakość życia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z nieznaną częstością raportowano niewydolność oraz zaburzenia czynności nerek, a także zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.²⁵ U pacjentów z niewydolnością serca niewydolność i zaburzenia czynności nerek występują często, zaś ostra niewydolność nerek i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy występują niezbyt często.²⁶ Z nieznaną częstością może wystąpić zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi.²⁷ Zaburzenia czynności nerek wymagają monitorowania parametrów nerkowych oraz potencjalnej modyfikacji dawkowania.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i niewydolnością serca, występuje uczucie zmęczenia.²⁸ U pacjentów z niewydolnością serca niezbyt często można zaobserwować osłabienie.²⁹ Uczucie zmęczenia i osłabienie mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta, dlatego należy zwrócić na nie uwagę przy ocenie tolerancji leczenia.

Monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie podejrzeń

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.³⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie leku do obrotu.³²