Specjalne ostrzeżenia
Avasart

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Avasart 80 mg

Produkt leczniczy Avasart (walsartan) wymaga stosowania szeregu środków ostrożności oraz uwzględnienia specjalnych ostrzeżeń ze względu na swój mechanizm działania jako antagonista receptora angiotensyny II. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku w różnych grupach pacjentów oraz w szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Zaburzenia elektrolitowe – hiperkaliemia

Podczas stosowania produktu Avasart należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania preparatów zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, zamienników soli kuchennej wzbogaconych w potas lub innych leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy (np. heparyna). W takiej sytuacji wymagane jest częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.²

Pacjenci z niedoborem sodu i/lub odwodnieni

U pacjentów ze znacznym niedoborem sodu i/lub odwodnionych (np. z powodu intensywnego leczenia diuretycznego) w rzadkich przypadkach na początku terapii produktem Avasart może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Przed rozpoczęciem leczenia walsartanem należy wyrównać niedobór sodu i/lub objętość krwi krążącej, na przykład poprzez redukcję dawki leku moczopędnego.³

Zwężenie tętnicy nerkowej

Bezpieczeństwo stosowania produktu Avasart nie zostało ustalone u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki. Krótkotrwałe podawanie walsartanu 12 pacjentom z wtórnym nadciśnieniem tętniczym wynikającym z jednostronnego zwężenia tętnicy nerkowej nie wywołało istotnych zmian hemodynamicznych w nerkach, ani nie wpłynęło na stężenie kreatyniny w surowicy lub azotu mocznikowego we krwi (BUN). Jednak, ponieważ inne leki wpływające na układ renina-angiotensyna-aldosteron mogą zwiększać stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek jako środek ostrożności.⁴

Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Brak jest doświadczenia dotyczącego bezpieczeństwa stosowania produktu Avasart u pacjentów, którzy niedawno przeszli zabieg przeszczepienia nerki. W tej grupie pacjentów zaleca się szczególną ostrożność i dokładne monitorowanie parametrów nerkowych.⁵

Hiperaldosteronizm pierwotny

Produktu leczniczego Avasart nie należy stosować u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. U tych pacjentów leki oddziałujące na układ renina-angiotensyna-aldosteron są nieskuteczne ze względu na patofizjologię schorzenia.⁶

Zaburzenia zastawkowe i kardiomiopatia przerostowa

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, szczególna ostrożność jest wskazana u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory (HOCM). U tych pacjentów monitorowanie parametrów hemodynamicznych powinno być szczególnie dokładne.⁷

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek z klirensem kreatyniny >10 ml/min nie ma konieczności modyfikacji dawki produktu Avasart. Brak jest jednak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) oraz u pacjentów dializowanych. W tych grupach pacjentów walsartan należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności i dokładnym monitorowaniem parametrów nerkowych.^{10 ml/ml. Obecnie brak jest doświadczeń w zakresie bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z klirensem kreatyniny 8}

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby bez cholestazy walsartan należy stosować ze szczególną ostrożnością. Konieczne jest dokładne monitorowanie parametrów wątrobowych oraz dostosowanie dawkowania do indywidualnej odpowiedzi pacjenta.⁹

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II (AIIRA), w tym produktem Avasart, w trakcie ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia AIIRA nie jest bezwzględnie konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie AIIRA należy natychmiast przerwać i, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywną terapię hipotensyjną.¹⁰

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca należy zachować ostrożność, szczególnie na początku leczenia produktem Avasart. Ocena stanu pacjenta z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek. Stosowanie walsartanu u pacjentów z niewydolnością serca zwykle powoduje pewne obniżenie ciśnienia tętniczego, jednak odstawienie leku z powodu utrzymującego się objawowego niedociśnienia zazwyczaj nie jest konieczne, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania.¹¹

U pacjentów, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca), leczenie inhibitorami ACE związane było z oligurią i/lub postępującą azotemią oraz, w rzadkich przypadkach, z ostrą niewydolnością nerek i/lub zgonem. Ponieważ walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć, że stosowanie produktu Avasart może być związane z zaburzeniami czynności nerek.¹²

Terapia skojarzona w niewydolności serca

U pacjentów z niewydolnością serca terapia skojarzona trzema lekami (inhibitorem ACE, lekiem blokującym receptory β-adrenergiczne i produktem Avasart) nie wykazała żadnych korzyści klinicznych. Takie leczenie skojarzone wyraźnie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i z tego powodu nie jest zalecane.¹³

Podobnie nie jest zalecane trójskładnikowe połączenie inhibitora ACE, antagonisty receptora mineralokortykoidowego i walsartanu. Stosowanie takich kombinacji powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty, a czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi pacjenta powinny być ściśle monitorowane.¹⁴

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.¹⁵

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane.¹⁶

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Avasart zawiera laktozę jednowodną (1,91 mg w tabletce 80 mg). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁸