Skład leku Duloxetine Apotex

Duloxetine Apotex jest dostępny w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg duloksetyny w postaci chlorowodorku jako substancji czynnej. Produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sacharozę, w ilości około 59,6-67,8 mg w kapsułce 30 mg oraz około 119,2-135,6 mg w kapsułce 60 mg.¹

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki Duloxetine Apotex stanowi złożona kompozycja substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości farmaceutyczne leku. W skład kapsułki wchodzą następujące substancje:²

• Hypromeloza – pełni rolę polimeru powlekającego, zabezpieczającego substancję czynną
• Talk – środek przeciwzbrylający, zapobiegający sklejaniu się cząstek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% – tworzy powłokę dojelitową, chroniącą substancję czynną przed działaniem soku żołądkowego
• Trietylu cytrynian – pełni funkcję plastyfikatora w powłoce
• Sacharoza, ziarenka (skrobia kukurydziana i sacharoza) – stanowi rdzeń peletek leku
• Sacharoza – wypełniacz

Osłonka kapsułki składa się z:³

• Żelatyna – tworzy podstawowy komponent twardej osłonki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący wyłącznie w kapsułkach 60 mg
• Indygokarmin (E 132) – barwnik odpowiedzialny za niebieskie zabarwienie
• Tusz do nadruku składający się z żelaza tlenku czarnego (E 172), potasu wodorotlenku i szelaku

Postać farmaceutyczna leku

Duloxetine Apotex występuje w postaci kapsułki dojelitowej twardej. Określenie „dojelitowa” oznacza, że kapsułka posiada specjalną otoczkę chroniącą substancję czynną przed działaniem kwasu żołądkowego, co pozwala na jej uwolnienie dopiero w jelitach.⁴

Wygląd kapsułek w różnych dawkach

Kapsułki Duloxetine Apotex mają charakterystyczny wygląd, umożliwiający ich łatwą identyfikację:⁵

• Duloxetine Apotex, 30 mg: Kapsułki posiadają nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30″ oraz nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”.
• Duloxetine Apotex, 60 mg: Kapsułki posiadają nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60″ oraz nieprzezroczyste, niebieskie wieczko z nadrukiem „DU”.

Opakowanie i przechowywanie leku

Rodzaje opakowania

Duloxetine Apotex jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium

Kapsułki występują w różnych wielkościach opakowań:⁷

• Duloxetine Apotex, 30 mg: opakowania zawierające 7, 28 i 504 kapsułki dojelitowe, twarde.
• Duloxetine Apotex, 60 mg: opakowania zawierające 28, 56 i 504 kapsułki dojelitowe, twarde.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Okres ważności

Okres ważności leku jest uzależniony od rodzaju opakowania:⁸

• Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium: 3 lata
• Blistry z folii Aluminium/Aluminium: 2 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:⁹

Specjalne środki ostrożności

W odniesieniu do usuwania produktu leczniczego Duloxetine Apotex nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności. Lek można usuwać zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi produktów leczniczych.¹⁰

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych dla produktu leczniczego Duloxetine Apotex.¹¹