Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Aurodisc

Produkt leczniczy Aurodisc, będący kombinacją salmeterolu i flutykazonu propionianu w postaci proszku do inhalacji, wymaga specjalnego podejścia terapeutycznego oraz świadomości określonych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Postępowanie w zaostrzeniach choroby

Aurodisc nie jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrych objawów astmy. Do tego celu niezbędne jest zastosowanie szybko i krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela, który pacjent powinien mieć zawsze przy sobie. Istotne jest, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Aurodisc w okresie zaostrzenia astmy lub gdy nastąpiło znaczące lub ostre pogorszenie przebiegu choroby.²

Podczas terapii produktem Aurodisc mogą pojawić się zaostrzenia choroby podstawowej lub ciężkie działania niepożądane związane z astmą. Należy poinformować pacjenta, że w przypadku pogorszenia objawów astmy lub braku odpowiedniej kontroli choroby po rozpoczęciu stosowania produktu, powinien kontynuować leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.³

Monitorowanie kontroli astmy jest kluczowe – zwiększenie zapotrzebowania na stosowanie doraźne krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub zmniejszenie odpowiedzi na zastosowanie takiego leku wskazuje na pogorszenie kontroli choroby i wymaga weryfikacji leczenia przez lekarza.⁴

Nagłe i szybko postępujące nasilenie objawów astmy oskrzelowej stanowi potencjalne zagrożenie życia i wymaga pilnej konsultacji lekarskiej. W takich przypadkach należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów.⁵

Modyfikacja dawkowania i przerwanie leczenia

Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów astmy, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Aurodisc. Regularnej ocenie powinien podlegać stan zdrowia pacjentów, u których zredukowano dawkę. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.⁶

Istotne zastrzeżenie: nie należy nagle przerywać leczenia produktem Aurodisc u pacjentów chorych na astmę ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby. Dawkę produktu leczniczego należy zmniejszać stopniowo pod kontrolą lekarza.⁷

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych wziewnych produktów zawierających kortykosteroidy, Aurodisc należy stosować z ostrożnością u pacjentów z:⁸

• Przebytą lub czynną gruźlicą płuc
• Grzybiczymi, wirusowymi lub innymi zakażeniami dróg oddechowych

W przypadku wystąpienia powyższych stanów, jeśli istnieją wskazania, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie.⁹

Wpływ na układ krążenia

Aurodisc może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak:¹⁰

• Częstoskurcz nadkomorowy
• Skurcze dodatkowe
• Migotanie przedsionków

Może również powodować niewielkie i przemijające zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi, szczególnie gdy stosowany jest w dużych dawkach terapeutycznych.¹¹

Ze szczególną ostrożnością Aurodisc należy stosować u pacjentów z:¹²

• Ciężkimi zaburzeniami czynności układu krążenia
• Zaburzeniami rytmu serca
• Cukrzycą
• Nadczynnością tarczycy
• Nieleczoną hipokaliemią
• Skłonnością do występowania małych stężeń jonów potasowych w surowicy

Hiperglikemia

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Należy wziąć to pod uwagę podczas przepisywania produktu leczniczego pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.¹³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się nagle nasilającymi się świstami i dusznością bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i wymaga natychmiastowego leczenia. W przypadku jego wystąpienia należy:¹⁴

1. Natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Aurodisc
2. Ocenić stan pacjenta
3. W razie konieczności zastosować inne leczenie

Działania niepożądane agonistów receptora β2-adrenergicznego

Odnotowane objawy niepożądane występujące podczas leczenia β2-mimetykami, takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy, mają zwykle charakter przemijający i ulegają złagodzeniu w czasie regularnego stosowania leku.¹⁵

Substancje pomocnicze

Produkt Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej na dawkę. Taka ilość zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy. Należy jednak pamiętać, że substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych.¹⁶

Działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów

Podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza w dużych dawkach przez długi okres, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest jednak znacznie mniejsze niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów.¹⁷

Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują:¹⁸

• Zespół Cushinga
• Cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• Zaćmę
• Jaskrę
• Rzadziej szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, takich jak:
  • Nadmierna aktywność psychoruchowa
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresja
  • Agresja (szczególnie u dzieci)

Z tego powodu ważne jest, aby regularnie oceniać stan pacjenta i dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.¹⁹

Czynność kory nadnerczy

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego były również opisywane w przypadku stosowania dawek od 500 do 1000 mikrogramów flutykazonu propionianu.²⁰

Sytuacje, w których może wystąpić ostry przełom nadnerczowy, związane są z takimi stanami, jak:²¹

• Uraz
• Zabieg chirurgiczny
• Zakażenie
• Szybkie zmniejszenie dawki leku

Objawy przełomu nadnerczowego nie są zazwyczaj charakterystyczne i mogą obejmować:²²

• Utratę łaknienia
• Bóle brzucha
• Zmniejszenie masy ciała
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Niedociśnienie tętnicze
• Splątanie
• Hipoglikemię
• Drgawki

W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.²³

Pacjenci stosujący wcześniej steroidy doustne

Korzyści z leczenia flutykazonu propionianem obejmują zminimalizowanie zapotrzebowania na sterydy doustne. U pacjentów, u których wcześniej stosowane leczenie steroidami doustnymi zamieniono na leczenie wziewne flutykazonu propionianem, należy liczyć się z ryzykiem wystąpienia objawów niewydolności kory nadnerczy przez dłuższy okres.²⁴

Pacjentów tych należy leczyć z zachowaniem szczególnej ostrożności, a czynność kory nadnerczy należy regularnie monitorować. Ryzyko to może także dotyczyć pacjentów, u których w przeszłości stosowano duże dawki steroidów w stanach nagłych.²⁵

Możliwość zaburzenia czynności kory nadnerczy należy zawsze uwzględnić w stanach nagłych i sytuacjach związanych ze stresem, i rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia kortykosteroidami. Przed niektórymi zabiegami konieczna może być konsultacja specjalistyczna w celu oceny stopnia niewydolności kory nadnerczy.²⁶

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące interakcji:²⁷

• Rytonawir może znacznie zwiększać stężenie flutykazonu propionianu w osoczu, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalna korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
• Stosowanie flutykazonu propionianu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A również może zwiększyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Jednoczesne ogólne stosowanie ketokonazolu znamiennie zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na salmeterol, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania objawów ogólnoustrojowego działania leku (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania salmeterolu z ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przeważają nad potencjalnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych salmeterolu.²⁸

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak:²⁹

• Nieostre widzenie
• Inne zaburzenia widzenia

Należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których mogą należeć:³⁰

• Zaćma
• Jaskra
• Rzadkie choroby, jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Aurodisc nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.³¹

U młodzieży w wieku poniżej 16 lat przyjmujących duże dawki flutykazonu propionianu (zwykle ≥ 1000 mikrogramów na dobę) istnieje szczególne ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Działania te mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku przyjmowania dużych dawek przez długi okres.³²

Możliwe działania ogólnoustrojowe u młodzieży obejmują:³³

• Zespół Cushinga
• Cushingoidalne rysy twarzy
• Zahamowanie czynności kory nadnerczy
• Ostry przełom nadnerczowy
• Spowolnienie wzrostu
• Rzadziej, zespół objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym:
  • Nadmierną aktywność psychoruchową
  • Zaburzenia snu
  • Lęk
  • Depresję
  • Agresję

W przypadku młodzieży leczonej dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych należy rozważyć skierowanie do pediatry będącego specjalistą w zakresie chorób dróg oddechowych.³⁴

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u młodzieży. Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.³⁵