Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Aurodisc (50 mcg + 250 mcg)/dawkę

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Aurodisc, zawierający salmeterol (w postaci ksynafonianu) oraz flutykazonu propionian w dawkach (50 mikrogramów + 100 mikrogramów)/dawkę lub (50 mikrogramów + 250 mikrogramów)/dawkę w postaci proszku do inhalacji, podzielonego, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.¹

Dane dotyczące płodności

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym istotne jest przekazanie informacji na temat potencjalnego wpływu produktu Aurodisc na płodność. Obecnie nie są dostępne dane dotyczące wpływu salmeterolu i flutykazonu propionianu na płodność u ludzi. Należy jednak podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tych substancji czynnych na płodność. Oznacza to, że nie ma obecnie podstaw do zakładania, że stosowanie produktu Aurodisc może obniżać zdolność do poczęcia dziecka.²

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Aurodisc w okresie ciąży są bardzo obszerne i obejmują ponad 1000 kobiet w ciąży. Na podstawie tych danych nie stwierdzono, aby salmeterol i flutykazonu propionian wywoływały wady rozwojowe lub wykazywały szkodliwe działanie na płód i noworodka. Jest to kluczowa informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej kontynuację lub rozpoczęcie terapii produktem Aurodisc w okresie ciąży.³

Należy jednak poinformować pacjentkę, że badania na zwierzętach wykazały potencjalnie szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych (tj. salmeterolu) oraz glikokortykosteroidów (tj. flutykazonu propionianu). Z tego powodu konieczne jest przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Decyzję o zastosowaniu produktu leczniczego Aurodisc u kobiety w ciąży należy podjąć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jest to zgodne z ogólną zasadą ostrożności farmakoterapii w okresie ciąży. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką potencjalne korzyści związane z kontrolą objawów astmy oraz teoretyczne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁵

U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów astmy. Lekarz powinien regularnie oceniać stan kliniczny pacjentki i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie, dążąc do zminimalizowania ekspozycji płodu przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli choroby u matki.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Kluczową informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią, jest brak pewnych danych na temat przenikania salmeterolu i flutykazonu propionianu lub ich metabolitów do mleka kobiecego. Nie wiadomo więc, czy stosowanie produktu Aurodisc może wpływać na dziecko karmione piersią.⁷

Należy jednak poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na zwierzętach (szczurach) wykazały, że zarówno salmeterol i flutykazonu propionian, jak i ich metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji. Na tej podstawie nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące produkt Aurodisc.⁸

W przypadku pacjentki karmiącej piersią, która wymaga leczenia produktem Aurodisc, lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka oraz podjąć decyzję dotyczącą jednej z dwóch opcji:

• przerwanie karmienia piersią i kontynuacja leczenia produktem Aurodisc, jeśli jest to niezbędne dla zdrowia matki,
• przerwanie leczenia produktem Aurodisc i kontynuacja karmienia piersią, jeśli jest to możliwe bez istotnego pogorszenia stanu zdrowia matki.

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią (wartości odżywcze mleka, budowanie odporności, aspekty emocjonalne), jak i korzyści dla matki wynikające z leczenia produktem Aurodisc (kontrola objawów astmy, poprawa jakości życia, zapobieganie zaostrzeniom).⁹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Podsumowując powyższe informacje, lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią powinien:

1. Przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu Aurodisc.
2. W przypadku kobiet w ciąży stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.
3. Regularnie monitorować stan kliniczny pacjentki i w razie potrzeby modyfikować dawkowanie.
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, rozważyć alternatywne metody leczenia lub karmienia dziecka, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej.
5. Szczegółowo omówić z pacjentką wszystkie aspekty leczenia, w tym potencjalne ryzyko i korzyści, aby umożliwić jej świadomy udział w procesie podejmowania decyzji.