Pełen skład leku Atracurium Kalceks

Atracurium Kalceks to roztwór do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Produkt leczniczy charakteryzuje się klarownym wyglądem, od bezbarwnego do żółtawego, bez widocznych cząstek. Właściwości fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie 3,30-3,65 oraz osmolarność 10-30 mOsmol/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest atrakuriowy bezylan. Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg atrakuriowego bezylanu. Lek dostępny jest w ampułkach o dwóch pojemnościach:

• Ampułka 2,5 ml – zawiera 25 mg atrakuriowego bezylanu
• Ampułka 5 ml – zawiera 50 mg atrakuriowego bezylanu

²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Kwas benzenosulfonowy – pełni funkcję stabilizatora pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik dla substancji czynnej

³

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Atracurium Kalceks ma postać roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Jest to hipotoniczny roztwór, który może być podawany dwoma drogami: poprzez wstrzyknięcie (w formie bolusa dożylnego) lub w postaci ciągłej infuzji dożylnej.⁴ Ze względu na hipotoniczny charakter roztworu, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Atrakuriowy bezylan wykazuje istotne niezgodności farmaceutyczne w określonych warunkach. Substancja czynna ulega unieczynnieniu w środowisku o wysokim pH, dlatego nie należy łączyć jej w tej samej strzykawce z roztworami o odczynie zasadowym, takimi jak roztwór tiopentalu.⁶

Z zasady bezpieczeństwa, produktu leczniczego Atracurium Kalceks nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych wymienionych w części dotyczącej kompatybilności z płynami do infuzji.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego przed pierwszym otwarciem wynosi 2 lata. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast, ponieważ jest przeznaczony do jednorazowego użytku.⁸

Atracurium Kalceks wymaga specjalnych warunków przechowywania:

• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem

⁹

Stabilność po rozcieńczeniu

Przeprowadzono badania stabilności chemicznej i fizycznej roztworu po rozcieńczeniu w różnych płynach infuzyjnych. W roztworze chlorku sodu do infuzji stabilność utrzymuje się przez 24 godziny w temperaturze 25°C. W przypadku innych powszechnie używanych płynów do infuzji, stabilność wynosi od 4 do 8 godzin w temperaturze 25°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda rozcieńczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. W przypadku gdy nie jest zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.¹¹

Kompatybilność z płynami do infuzji

Atrakuriowy bezylan wykazuje kompatybilność z określonymi płynami do infuzji. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje na temat kompatybilności oraz stabilności roztworu po rozcieńczeniu w różnych płynach infuzyjnych:

¹²

Po rozcieńczeniu jednym z wymienionych płynów w taki sposób, aby stężenie atrakuriowego bezylanu wynosiło 0,5 mg/ml lub więcej, otrzymane roztwory są trwałe w świetle dziennym przez okresy podane w tabeli powyżej, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.¹³

Opakowanie i postać handlowa

Atracurium Kalceks jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I, z linią łamania lub punktem (OPC), zawierających 2,5 ml lub 5,0 ml roztworu. Ampułki są zapakowane w osłonkę z PVC, która następnie umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹⁴

Lek dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 ampułkę
• Opakowanie zawierające 5 ampułek

Należy jednak zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.¹⁵

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu

Przed podaniem leku, należy przeprowadzić wizualną kontrolę roztworu. Do użytku nadają się wyłącznie roztwory klarowne, wolne od cząstek stałych. W przypadku zaobserwowania zmian wyglądu roztworu, należy go odrzucić.¹⁶

Po użyciu produktu leczniczego, wszelkie niewykorzystane resztki lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷