Działania niepożądane leku Atracurium Kalceks

Atracurium Kalceks (atrakuriowy bezylan) w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji o stężeniu 10 mg/ml może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są niedociśnienie tętnicze (łagodne i przemijające) oraz zaczerwienienie skóry, które wiążą się z uwalnianiem histaminy. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne u pacjentów, u których zastosowano atrakuriowy bezylan w skojarzeniu z jednym lub więcej lekami znieczulającymi.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane atrakuriowego bezylanu zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:²

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100 do < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo częste, częste i niezbyt częste działania niepożądane zostały określone na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane ustalono na podstawie zgłoszeń spontanicznych.³

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu naczyniowego

W obrębie układu naczyniowego często obserwuje się niedociśnienie tętnicze (o łagodnym i przemijającym charakterze) oraz zaczerwienienie skóry. Oba te działania niepożądane są powiązane z uwalnianiem histaminy.⁴

Zaburzenia układu oddechowego

W zakresie układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia niezbyt często występuje skurcz oskrzeli, który również wiąże się z uwalnianiem histaminy.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, włącznie ze wstrząsem, niewydolnością krążenia i zatrzymaniem akcji serca. Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne zostały opisane u pacjentów otrzymujących atrakurium jednocześnie z jednym lub więcej lekami znieczulającymi.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością nieznaną raportowano drgawki. Napady drgawkowe zgłaszano u pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii, którzy otrzymywali atrakuriowy bezylan równocześnie z innymi lekami. Warto zaznaczyć, że u pacjentów tych zwykle występowały dodatkowe czynniki predysponujące do napadów drgawkowych, takie jak: uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, encefalopatia z niedotlenienia lub mocznica. Nie udowodniono związku przyczynowego między drgawkami a laudanozyną (metabolitem atrakuriowego bezylanu). W badaniach klinicznych nie wykazano korelacji między stężeniem laudanozyny a występowaniem napadów drgawek.⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko obserwuje się pokrzywkę.⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Z częstością nieznaną raportowano miopatię i osłabienie siły mięśniowej. Opisano przypadki osłabienia siły mięśniowej i miopatii po długotrwałym podawaniu leków zwiotczających mięśnie szkieletowe u ciężko chorych pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Należy zaznaczyć, że pacjenci ci w większości otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy. Nie ustalono jednak związku przyczynowego z podawaniem atrakuriowego bezylanu.⁹

Tabela działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Stosowanie atrakuriowego bezylanu wiąże się z określonymi zagrożeniami, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Najpoważniejsze niebezpieczeństwa dotyczą:

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Reakcje te, choć występują bardzo rzadko, stanowią potencjalne zagrożenie życia pacjenta. Mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, niewydolności krążenia i zatrzymania akcji serca. Ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu innych leków znieczulających. Personel medyczny powinien być przygotowany do natychmiastowego podjęcia odpowiednich działań w przypadku wystąpienia tego typu reakcji.¹⁰

Zaburzenia neurologiczne

Drgawki zgłaszane u pacjentów leczonych atrakuriowym bezylanem na oddziałach intensywnej terapii stanowią istotne zagrożenie, szczególnie u osób z dodatkowymi czynnikami predysponującymi, takimi jak: uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, encefalopatia z niedotlenienia czy mocznica. Chociaż nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego między atrakuriowym bezylanem a drgawkami, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wymienionymi czynnikami ryzyka.¹¹

Zaburzenia mięśniowe przy długotrwałym stosowaniu

Długotrwałe stosowanie atrakuriowego bezylanu, szczególnie u pacjentów krytycznie chorych na oddziałach intensywnej terapii, może prowadzić do miopatii i osłabienia siły mięśniowej. Ryzyko to wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu kortykosteroidów. Chociaż nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego z podawaniem atrakuriowego bezylanu, należy monitorować funkcje mięśniowe u pacjentów otrzymujących lek przez dłuższy czas.¹²

Reakcje związane z uwalnianiem histaminy

Działania niepożądane związane z uwalnianiem histaminy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry i skurcz oskrzeli, mimo że zazwyczaj mają łagodny i przemijający charakter, mogą wymagać interwencji medycznej, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu krążenia lub dróg oddechowych. Należy mieć na uwadze, że niedociśnienie tętnicze może mieć poważne konsekwencje u pacjentów z niestabilnym układem krążenia.¹³

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹⁵