Skład i postać leku
Atofab 25 mg

Pełen skład leku Atofab – charakterystyka produktu leczniczego

Produkt leczniczy Atofab jest dostępny w postaci kapsułek twardych o czterech różnych mocach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Każda z tych dawek zawiera atomoksetynę jako substancję czynną, występującą w postaci chlorowodorku atomoksetyny.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Skład poszczególnych dawek leku Atofab przedstawia się następująco:

• Atofab 10 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny w postaci 11,43 mg atomoksetyny chlorowodorku²
• Atofab 18 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 18 mg atomoksetyny w postaci 20,57 mg atomoksetyny chlorowodorku³
• Atofab 25 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 25 mg atomoksetyny w postaci 28,57 mg atomoksetyny chlorowodorku⁴
• Atofab 40 mg: jedna kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny w postaci 45,71 mg atomoksetyny chlorowodorku⁵

Postać farmaceutyczna

Atofab występuje w postaci kapsułek twardych, zawierających biały proszek. Kapsułki mają rozmiar 3 i długość 15,7±0,4 mm. Poszczególne dawki różnią się kolorystyką osłonek oraz nadrukowanymi oznaczeniami.⁶

Charakterystyka wizualna poszczególnych dawek:

• Atofab 10 mg: kapsułka posiada nieprzejrzyste, białe wieczko z nadrukowanym na czarno napisem ’10’ oraz nieprzejrzysty, biały korpus z nadrukowanym na czarno napisem 'mg’⁷
• Atofab 18 mg: kapsułka posiada nieprzejrzyste, żółte wieczko z nadrukowanym na czarno napisem ’18’ oraz nieprzejrzysty, biały korpus z nadrukowanym na czarno napisem 'mg’⁸
• Atofab 25 mg: kapsułka posiada nieprzejrzyste, niebieskie wieczko z nadrukowanym na czarno napisem ’25’ oraz nieprzejrzysty, biały korpus z nadrukowanym na czarno napisem 'mg’⁹
• Atofab 40 mg: kapsułka posiada nieprzejrzyste, niebieskie wieczko z nadrukowanym na czarno napisem ’40’ oraz nieprzejrzysty, niebieski korpus z nadrukowanym na czarno napisem 'mg’¹⁰

Substancje pomocnicze w składzie leku Atofab

Wszystkie moce leku Atofab zawierają określone substancje pomocnicze zarówno w zawartości kapsułki, jak i w jej osłonce. Substancje pomocnicze są niezbędne do odpowiedniego formułowania produktu leczniczego i zapewnienia jego właściwości fizykochemicznych.¹¹

Zawartość kapsułki

Wszystkie warianty dawkowania leku Atofab zawierają identyczne substancje pomocnicze w zawartości kapsułki:

• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni rolę substancji wypełniającej i może również wspomagać proces rozpadu kapsułki w przewodzie pokarmowym¹²
• Krzemionka koloidalna bezwodna – zapewnia odpowiednie właściwości przepływowe proszku i poprawia stabilność preparatu¹³
• Dimetykon (350) – substancja przeciwpieniąca, zapobiegająca formowaniu się pęcherzyków powietrza podczas produkcji i stosowania leku¹⁴

Skład osłonek kapsułek

Skład osłonek kapsułek różni się w zależności od dawki leku, głównie pod względem zastosowanych barwników. Poniżej przedstawiono szczegółowy skład osłonek dla poszczególnych dawek:¹⁵

Skład tuszu do nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach Atofab używany jest czarny tusz o następującym składzie:

• Szelak – substancja naturalna stosowana jako spoiwo i substancja powłokotwórcza¹⁶
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik zapewniający czarny kolor nadruku¹⁷
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i substancja nawilżająca¹⁸

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu leku Atofab

Okres ważności

Okres ważności leku Atofab wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Atofab nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt nie wymaga specjalnych temperatur ani innych szczególnych warunków przechowywania.²⁰

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Atofab jest pakowany w blistry wykonane z materiału PVC/PE/PCTFE/Aluminium lub PA/Aluminium/PVC/Aluminium, które są umieszczane w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające: 7, 10, 14, 28, 30 lub 56 kapsułek twardych. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Dla leku Atofab nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych części produktu ani przygotowania go do stosowania.²²