Dawkowanie i sposób podawania
Atofab 25 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Atofab

Lek Atofab (atomoksetyna) jest dostępny w postaci kapsułek twardych o różnych mocach: 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg. Dawkowanie leku zależy od wieku pacjenta, masy ciała oraz odpowiedzi klinicznej na leczenie. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku Atofab w leczeniu ADHD.¹

Ogólne zasady dawkowania

Atofab należy podawać rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano satysfakcjonującej odpowiedzi klinicznej podczas stosowania leku w pojedynczej dawce dobowej (z powodu braku tolerancji, np. nudności lub senności, lub nieskuteczności), korzystne może być podawanie produktu w dwóch równych dawkach dobowych, przyjmowanych rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie leku Atofab różni się w zależności od masy ciała pacjenta:

Dzieci i młodzież o masie ciała do 70 kg:

• Dawka początkowa: około 0,5 mg/kg masy ciała na dobę
• Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę (zależnie od masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny)
• Nie stwierdzono dodatkowych korzyści terapeutycznych przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg masy ciała na dobę
• Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg masy ciała na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg masy ciała

W niektórych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia w wieku dorosłym.³

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 70 kg:

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: 80 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg
• Nie stwierdzono dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 80 mg
• Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg

⁴

Dawkowanie u osób dorosłych

• Dawka początkowa: 40 mg na dobę
• Dawkę początkową należy utrzymać przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem
• Dawka podtrzymująca: od 80 mg do 100 mg na dobę
• Maksymalna zalecana dawka dobowa: 100 mg
• Nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg

⁵

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

• Umiarkowana niewydolność wątroby (stopień B wg klasyfikacji Child-Pugh): początkowe i docelowe dawki powinny być zmniejszone do 50% zwykle stosowanej dawki
• Ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh): początkową dawkę i docelowe dawki należy zmniejszyć do 25% zwykle stosowanej dawki

⁶

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o około 65%), lecz różnica nie występowała po przeliczeniu dawki na mg na kilogram masy ciała pacjenta. Lek Atofab może być więc stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. Należy pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.⁷

Dawkowanie u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u pacjentów, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U pacjentów o genotypie, który warunkuje słabą aktywność enzymu CYP2D6, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku.⁸

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, co należy uwzględnić przy kwalifikacji takich pacjentów do terapii.⁹

Stosowanie u dzieci poniżej 6 roku życia

Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Atofab u dzieci w wieku poniżej 6 lat.¹⁰

Szczegółowa tabela dawkowania leku Atofab

Sposób podawania leku Atofab

Lek Atofab przyjmuje się doustnie. Kapsułki można stosować z pokarmem lub niezależnie od posiłków. Kapsułek nie należy otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać, ani przyjmować w żaden inny sposób.¹¹

Kontrola i monitorowanie leczenia

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atofab, konieczne jest przeprowadzenie następujących czynności:¹²

• Dokładny wywiad z pacjentem
• Podstawowa ocena wydolności układu sercowo-naczyniowego u pacjenta, w tym pomiar ciśnienia krwi i tętna

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować wydolność układu krążenia przez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i tętna:¹³

• Po każdej modyfikacji dawki
• Następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy
• W przypadku dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej
• W przypadku dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia

Czas trwania leczenia i zakończenie terapii

Czas leczenia produktem Atofab nie musi być nieograniczony. Po upływie 1 roku należy przeprowadzić ponowną ocenę konieczności leczenia, zwłaszcza jeśli uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź.¹⁴

W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia, należy pamiętać, że:¹⁵

• Podczas programu badań nie opisano wyraźnych objawów odstawienia
• W przypadku wystąpienia znaczących objawów niepożądanych można natychmiast przerwać stosowanie atomoksetyny
• W innych przypadkach dawka produktu leczniczego może być zmniejszana stopniowo przez odpowiedni okres