Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asentra 50 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lek Asentra (substancja czynna: sertralina), należący do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarz przepisujący ten lek musi dokładnie przekazać pacjentce informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń i korzyści wynikających z jego stosowania.¹

Stosowanie leku w czasie ciąży

Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań dotyczących stosowania sertraliny u kobiet w ciąży. W badaniach doświadczalnych nie zaobserwowano wad wrodzonych wywołanych przez sertralinę, jednak badania na zwierzętach wykazały wpływ tego leku na płodność. Efekt ten był prawdopodobnie spowodowany toksycznym działaniem farmakodynamicznym substancji na organizm matki oraz/lub bezpośrednim działaniem farmakodynamicznym substancji na płód.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że zgodnie z danymi obserwacyjnymi, istnieje zwiększone (mniej niż dwukrotnie) ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem.³

Generalnie nie zaleca się stosowania sertraliny w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety uzasadnia taką potrzebę, a potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnymi zagrożeniami. Lekarz musi dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.⁴

Objawy u noworodków po ekspozycji na sertralinę

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że u niektórych noworodków, których matki stosowały sertralinę podczas ciąży, zaobserwowano objawy odpowiadające objawom odstawienia. Podobne zjawisko występowało również przy stosowaniu innych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI.⁵

W sytuacji, gdy matka kontynuuje stosowanie sertraliny w późnych okresach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze, noworodka należy poddać szczególnej obserwacji. Po ekspozycji na sertralinę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy:⁶

• Ostra niewydolność oddechowa – stan wymagający natychmiastowej interwencji medycznej z powodu niewystarczającej wymiany gazowej
• Sinica – sine zabarwienie skóry i błon śluzowych wynikające z niedotlenienia krwi
• Bezdech – chwilowe zatrzymanie oddechu u noworodka
• Napady drgawkowe – mogące wymagać stosowania leków przeciwdrgawkowych
• Wahania temperatury ciała – problemy z termoregulacją u noworodka
• Trudności z przyjmowaniem pokarmu – mogące prowadzić do zaburzeń odżywiania
• Wymioty – mogące prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
• Hipoglikemia – obniżony poziom glukozy we krwi
• Zaburzenia napięcia mięśniowego – zarówno wzmożone napięcie mięśniowe, jak i obniżone napięcie mięśniowe
• Wygórowanie odruchów – nadmierna reakcja na bodźce
• Drżenia i skurcze mięśni – mogące wskazywać na zaburzenia neurologiczne
• Zaburzenia zachowania – drażliwość, podsypianie, ciągły płacz
• Zaburzenia snu – senność lub problemy ze snem

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce, że objawy te mogą wynikać albo z bezpośredniego działania serotoninergicznego leku, albo z wystąpienia objawów odstawienia. W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).⁷

Zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)

Na podstawie danych epidemiologicznych lekarz powinien poinformować pacjentkę, że stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI w trakcie ciąży, szczególnie w późnym jej okresie, może zwiększać ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (ang. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN). Jest to poważny stan wymagający intensywnego leczenia, a u niektórych noworodków może prowadzić do zgonu.⁸

Ryzyko wystąpienia PPHN po ekspozycji na SSRI w czasie ciąży szacuje się na około 5 przypadków na 1000 ciąż, podczas gdy w populacji ogólnej częstość występowania tego zespołu wynosi od 1 do 2 przypadków na 1000 ciąż. Oznacza to, że stosowanie SSRI może zwiększać ryzyko tego rzadkiego, ale poważnego powikłania około 2-5 krotnie.⁹

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Lekarze powinni przekazać kompletne informacje dotyczące przenikania sertraliny do mleka matki. Opublikowane dane wskazują, że do mleka ludzkiego przenikają niewielkie ilości sertraliny i jej metabolitu N-desmetylosertraliny.¹⁰

U niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sertralinę stwierdzano zwykle bardzo niskie lub niewykrywalne stężenia leku w surowicy. Odnotowano pojedynczy przypadek niemowlęcia, u którego stężenie sertraliny odpowiadało około 50% wartości stężenia stwierdzanego u matki, jednak nie zaobserwowano niepokojących objawów ani negatywnego wpływu na stan zdrowia tego dziecka.¹¹

Dotychczas nie zgłaszano występowania jakichkolwiek działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące sertralinę, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka takich działań. Stosowanie sertraliny u matek karmiących piersią nie jest zalecane, chyba że w ocenie lekarza związane z tym korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.¹²

Wpływ leku na płodność

W kontekście wpływu na płodność, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sertraliny na płodność.¹³

Istotne jest jednak, aby przekazać informację, że zgłaszano przypadki wskazujące, iż stosowanie niektórych leków z grupy SSRI u ludzi może mieć przemijający wpływ na jakość nasienia. Dotyczy to głównie pacjentów płci męskiej. Jednakże dotychczas nie zaobserwowano jednoznacznego wpływu sertraliny na płodność u ludzi.¹⁴

Wskazówki dla lekarza prowadzącego

Lekarz prowadzący leczenie sertraliną (Asentra) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, powinien szczegółowo omówić następujące kwestie:¹⁵

1. Dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku w okresie ciąży
2. Potencjalne ryzyko wystąpienia objawów odstawienia u noworodka
3. Zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego przy stosowaniu leku w ostatnim miesiącu ciąży
4. Ryzyko zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN)
5. Konieczność obserwacji noworodka po porodzie w przypadku stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży
6. Informacje dotyczące przenikania leku do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na karmione piersią dziecko
7. Możliwy wpływ leku na płodność, zwłaszcza w przypadku mężczyzn

Każda decyzja dotycząca stosowania sertraliny w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki i dziecka.¹⁶