Działania niepożądane
Asentra 50 mg

Sertralina (Asentra) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla SSRI, z najczęstszym objawem w postaci nudności. W badaniach klinicznych u pacjentów z zespołem lęku społecznego 14% mężczyzn doświadczyło zaburzeń seksualnych, głównie niezdolności do ejakulacji, w porównaniu do 0% w grupie placebo. Działania niepożądane są często zależne od dawki i mają charakter przemijający. Nagłe odstawienie sertraliny może wywołać objawy odstawienne, takie jak zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu, mdłości, drżenia i ból głowy, które zwykle ustępują samoistnie, jednak zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. U osób starszych istnieje ryzyko hiponatremii, a u dzieci i młodzieży najczęściej obserwowano bóle głowy (22%), bezsenność (21%), nudności (15%) i biegunkę (11%).

Pobierz ChPL PDF Asentra – Tabletki powlekane – 50 mg
  1. Działania niepożądane leku Asentra
    1. Nasilenie i częstotliwość występowania działań niepożądanych
    2. Objawy odstawienia sertraliny
    3. Szczególne grupy pacjentów
    4. Działania niepożądane związane z klasą leków
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    1. Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego
    2. Poważne działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego
    3. Poważne powikłania psychiczne
    4. Poważne powikłania wątrobowe
    5. Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry
    6. Ryzyko krwotoków
  4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. epizod dużej depresji
  2. lęk napadowy
  3. zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  4. zespół lęku społecznego
  5. zespół stresu pourazowego
Substancja czynna
  1. sertralina
Kategoria leku
  1. leki przeciwdepresyjne
  2. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Działania niepożądane leku Asentra

Asentra (sertralina) to lek, którego stosowanie wiąże się z występowaniem charakterystycznego profilu działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. W leczeniu zespołu lęku społecznego u 14% mężczyzn stosujących sertralinę obserwowano zaburzenia seksualne (niezdolność do ejakulacji) w porównaniu z 0% w grupie placebo. Warto podkreślić, że działania niepożądane sertraliny często są zależne od dawki i mają charakter przemijający podczas kontynuacji leczenia.1

Profil działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych pacjentów z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (ZO-K), lękiem napadowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD) i zespołem lęku społecznego był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z depresją.2

Nasilenie i częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy zaznaczyć, że niektóre niepożądane reakcje na sertralinę mogą zmniejszać swoje nasilenie i częstość występowania w trakcie kontynuacji leczenia i zazwyczaj nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.3

Objawy odstawienia sertraliny

Przerwanie stosowania sertraliny, szczególnie nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (włączając parestezje), zaburzenia snu (włączając bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, mdłości i/lub wymioty, drżenie i ból głowy. W większości przypadków objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny podczas przerywania leczenia.4

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), w tym sertralina, mogą wiązać się z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej narażone na to zdarzenie niepożądane.5

Dzieci i młodzież

U ponad 600 dzieci i młodzieży leczonych sertraliną ogólny profil reakcji niepożądanych był podobny do obserwowanego u osób dorosłych. W kontrolowanych badaniach (281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano jednak pewne specyficzne działania niepożądane:6

  • Bardzo często (≥1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).7
  • Często (≥1/100 do <1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.<sup data-drug="Asentra" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 8
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100): Wydłużenie odcinka QT w EKG, próby samobójcze, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie aminotransferazy alaninowej i inne.<sup data-drug="Asentra" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1000 do 9

Działania niepożądane związane z klasą leków

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA). Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.10

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, lęku napadowego, zespołu stresu pourazowego i zespołu lęku społecznego, a także po wprowadzeniu leku do obrotu.11

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, nieżyt nosa Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ucha środkowego Zapalenie uchyłków jelita
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Nowotwór
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość, leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, alergia sezonowa Reakcje anafilaktoidalne
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy Hiperprolaktynemia, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia, cukrzyca, hipoglikemia, hiperglikemia Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Lęk, depresja, pobudzenie, zmniejszenie libido, nerwowość, depersonalizacja, koszmary senne, bruksizm Myśli i (lub) zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, apatia, omamy, agresja, nastrój euforyczny, paranoja Zaburzenia konwersyjne, nietypowe sny, uzależnienie od leków, lunatyzm, przedwczesny wytrysk
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, senność Drżenie, zaburzenia ruchowe (w tym objawy pozapiramidowe, takie jak hiperkineza, hipertonia, dystonia, zgrzytanie zębami lub zaburzenia chodu), parestezje, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia smaku Niepamięć, niedoczulica, mimowolne skurcze mięśni, omdlenie, hiperkineza, migrena, drgawki, położeniowe zawroty głowy, zaburzenia koordynacji, zaburzenia mowy Śpiączka, akatyzja, dyskineza, przeczulica, skurcz naczyń mózgowych Objawy związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Rozszerzenie źrenic Ubytki pola widzenia, jaskra, podwójne widzenie, światłowstręt, krwawienie do komory przedniej oka, anizokoria, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez Makulopatia
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Ból ucha
Zaburzenia serca Kołatanie serca Tachykardia, zaburzenia serca Zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy (typu torsade de pointes), bradykardia, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca Nieprawidłowe krwawienia, nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krwiomocz Niedokrwienie obwodowe
Zaburzenia układu oddechowego Ziewanie Krwawienie z nosa, skurcz oskrzeli Hiperwentylacja
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, biegunka, suchość w jamie ustnej Niestrawność, zaparcia, ból brzucha, wymioty, wzdęcia Smoliste stolce, choroby zębów, zapalenie przełyku, zapalenie języka, hemoroidy, nadmierne wydzielanie śliny, dysfagia, odbijanie, choroba języka Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zdarzenia wątrobowe (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadmierna potliwość, wysypka Przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry: np. zespół Stevensa-Johnsona oraz nekroliza naskórka, reakcje skórne, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle kręgosłupa, ból stawów, ból mięśni Choroba zwyrodnieniowa stawów, tiki mięśniowe, bolesne skurcze mięśni, osłabienie mięśni Szczękościsk
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, wielomocz, oddawanie moczu w nocy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niemożność osiągnięcia wytrysku Nieregularne miesiączkowanie, zaburzenia wzwodu Zaburzenia czynności seksualnych, krwotok miesiączkowy, krwotok z dróg rodnych, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet Krwotok poporodowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, astenia, gorączka Obrzęki obwodowe, dreszcze, zaburzenia chodu, nadmierne pragnienie
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowości w wynikach badań nasienia, zaburzenia czynności płytek krwi
Urazy i zatrucia Urazy
Procedury medyczne i chirurgiczne Zabieg rozszerzania naczyń

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia poważnych powikłań kardiologicznych w trakcie leczenia sertraliną. Należą do nich: zawał mięśnia sercowego, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, bradykardia oraz wydłużenie odstępu QTc. Powikłania te występują rzadko, jednak mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia pacjenta.12

Poważne działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego

Podczas terapii sertraliną mogą wystąpić powikłania neurologiczne takie jak: śpiączka, akatyzja, dyskineza, drgawki oraz skurcz naczyń mózgowych. Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem jest zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, objawiający się pobudzeniem, splątaniem, obfitym poceniem się, biegunką, gorączką, nadciśnieniem tętniczym, sztywnością mięśni i tachykardią.13

Poważne powikłania psychiczne

Stosowanie sertraliny może wiązać się z wystąpieniem myśli samobójczych i zachowań samobójczych, zaburzeń psychotycznych, omamów, agresji oraz paranoi. Te działania niepożądane występują niezbyt często, jednak wymagają natychmiastowej interwencji lekarskiej.14

Poważne powikłania wątrobowe

Leczenie sertraliną może prowadzić do zaburzeń czynności wątroby, w tym ciężkich zdarzeń wątrobowych takich jak zapalenie wątroby, żółtaczka oraz niewydolność wątroby. Te rzadkie powikłania mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.15

Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry

W trakcie leczenia sertraliną mogą wystąpić przypadki ciężkich działań niepożądanych ze strony skóry (CDNS), takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. Powikłania te występują rzadko, jednak stanowią bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania.16

Ryzyko krwotoków

Stosowanie sertraliny może wiązać się z występowaniem nieprawidłowych krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego, krwiomoczu, krwotoku miesiączkowego oraz krwotoku z dróg rodnych. U kobiet w okresie poporodowym może wystąpić krwotok poporodowy. Powikłania te wymagają monitorowania i odpowiedniego postępowania medycznego.17

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl