Skład jakościowy i ilościowy leku APROKAM

APROKAM jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej – cefuroksymu (w postaci 52,6 mg cefuroksymu sodu). Po prawidłowym przygotowaniu roztworu z wykorzystaniem 5 ml rozpuszczalnika, każde 0,1 ml roztworu zawiera 1 mg cefuroksymu.¹

Lek APROKAM nie zawiera żadnych substancji pomocniczych, co jest istotną informacją z punktu widzenia potencjalnych reakcji alergicznych u pacjentów.²

Postać farmaceutyczna produktu

APROKAM występuje w formie proszku o barwie białej do prawie białej, przeznaczonego do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Prawidłowo przygotowany roztwór powinien być bezbarwny do żółtawego i pozbawiony widocznych cząstek.³⁴

Sposób przygotowania i podania leku

APROKAM musi być podawany po odpowiednim przygotowaniu roztworu w postaci wstrzyknięcia do komory przedniej gałki ocznej. Procedura ta może być wykonywana wyłącznie przez chirurga okulistę, w zalecanych warunkach aseptycznych podczas operacji usunięcia zaćmy.⁵

Procedura przygotowania roztworu

W celu prawidłowego przygotowania produktu do podania do komory przedniej gałki ocznej, należy ściśle przestrzegać następującej procedury:⁶

1. Zerwać kapsel typu flip-off z fiolki.⁷
2. Przed włożeniem jałowej igły zdezynfekować zewnętrzną powierzchnię gumowego korka fiolki.⁸
3. Wkłuć igłę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej. Następnie, stosując technikę aseptyczną, wstrzyknąć do fiolki 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).⁹
4. Potrząsać delikatnie do czasu aż w roztworze nie będzie żadnych widocznych cząstek.¹⁰
5. Zamontować jałową igłę (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) z filtrem 5 mikrometrów (membrana kopolimeru akrylowego na nietkanym poliamidzie) na jałowej strzykawce o pojemności 1 ml. Wkłuć strzykawkę pionowo w środek korka fiolki, utrzymując fiolkę w pozycji pionowej.¹¹
6. W warunkach aseptycznych pobrać co najmniej 0,1 ml roztworu.¹²
7. Odłączyć igłę z filtrem 5 mikrometrów od strzykawki i nałożyć na strzykawkę jałową kaniulę przeznaczoną do podawania do przedniej komory oka.¹³
8. Ostrożnie usunąć powietrze ze strzykawki i dostosować dawkę do pojemności 0,1 ml oznaczonej na strzykawce. Strzykawka jest wtedy gotowa do wstrzyknięcia.¹⁴

Przygotowany roztwór ma parametry zbliżone do fizjologicznych: pH około 7,3 oraz osmolalność około 335 mosmol/kg.¹⁵

Istotne informacje dotyczące stosowania

• Fiolka leku APROKAM przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia – jedna fiolka może być stosowana tylko dla jednego pacjenta.¹⁶
• Banderolę (etykietę) fiolki należy przykleić w dokumentacji pacjenta w celach identyfikacyjnych.¹⁷
• Produkt nie wykazuje zgodności farmaceutycznej z innymi produktami leczniczymi poza wymienionym rozpuszczalnikiem – roztworem chlorku sodu 0,9%.¹⁸
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast po przygotowaniu, nie należy go przechowywać do ponownego użycia.¹⁹

Dostępne opakowania i warunki przechowywania

Rodzaje opakowań

Lek APROKAM dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 8 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym kapslem typu „flip-off”.²⁰

Dostępne są następujące wielkości opakowań:²¹

• 1 fiolka × 50 mg w tekturowym pudełku
• 10 fiolek × 50 mg w tekturowym pudełku
• 20 fiolek × 50 mg w tekturowym pudełku
• 10 fiolek × 50 mg + 10 jałowych igieł z filtrem 5 mikrometrów w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²²

Warunki przechowywania

Lek APROKAM w formie proszku należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Fiolkę należy trzymać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.²³

Okres ważności produktu wynosi 18 miesięcy przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.²⁴

Utylizacja produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zużyte igły powinny być umieszczone w specjalnym pojemniku na ostre odpady medyczne.²⁵