Skład jakościowy i ilościowy, nazwa oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Aprepitant Accord

Produkt leczniczy Aprepitant Accord występuje w trzech różnych postaciach opakowaniowych: kapsułki twarde 125 mg, kapsułki twarde 80 mg oraz zestaw zawierający kapsułki 125 mg/80 mg. Główną substancją czynną każdej kapsułki jest aprepitant w odpowiednim stężeniu – 125 mg lub 80 mg, w zależności od mocy produktu¹.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera sacharozę jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Kapsułka 125 mg zawiera 125 mg sacharozy, natomiast kapsułka 80 mg zawiera 80 mg sacharozy².

Postać farmaceutyczna i opis wizualny

Aprepitant Accord ma postać kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej. Kapsułka 125 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą w rozmiarze 1, charakteryzującą się różowym wieczkiem oraz białym korpusem, na którym widnieje czarny nadruk „125 mg”. Z kolei kapsułka 80 mg jest nieprzezroczystą kapsułką twardą w rozmiarze 2, posiadającą białe wieczko oraz biały korpus z czarnym nadrukiem „80 mg”³.

Pełny skład produktu leczniczego Aprepitant Accord

Zawartość kapsułki

Poza substancją czynną, jaką jest aprepitant, zawartość kapsułki składa się z następujących substancji pomocniczych⁴:

• Hypromeloza 2910 – substancja pełniąca funkcję modyfikatora uwalniania
• Poloksamer 407 – związek powierzchniowo czynny i solubilizator
• Sacharoza – substancja wypełniająca i korygująca smak
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca

Skład osłonki kapsułki

Osłonki kapsułek różnią się składem w zależności od dawki aprepitantu⁵. W kapsułce 125 mg osłonka zawiera:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający różowe zabarwienie wieczku kapsułki

Natomiast osłonka kapsułki 80 mg składa się z⁶:

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik biały

Tusz do nadruku

Czarny nadruk na kapsułkach wykonany jest przy użyciu tuszu o następującym składzie⁷:

• Szelak – naturalny polimer tworzący powłokę
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik czarny
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik

Informacje o przechowywaniu i trwałości produktu

Okres ważności produktu leczniczego Aprepitant Accord wynosi 30 miesięcy⁸. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią⁹.

Dostępne rodzaje i zawartość opakowań

Produkt leczniczy Aprepitant Accord pakowany jest w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku¹⁰. Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹¹.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

W przypadku produktu leczniczego Aprepitant Accord nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania¹².

Niezgodności farmaceutyczne

W odniesieniu do produktu leczniczego Aprepitant Accord nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹³.