Skład produktu leczniczego ApoRami

Produkt leczniczy ApoRami jest dostępny w formie tabletek niepowlekanych w czterech różnych dawkach: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną odpowiednio 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE).¹

Substancje pomocnicze

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Skrobia kukurydziana żelowana – substancja wypełniająca i lepiszcze
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, występująca w różnych ilościach w zależności od dawki
• Sodu wodorowęglan (E500) – substancja alkalizująca i rozpraszająca
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – środek rozsadzający ułatwiający rozpad tabletki
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik, występujący wyłącznie w tabletce 2,5 mg
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik, występujący wyłącznie w tabletce 5 mg
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletowania

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej (substancja pomocnicza o znanym działaniu), która różni się w zależności od dawki leku:³

Postać farmaceutyczna i wygląd

ApoRami występuje w postaci tabletek niepowlekanych o charakterystycznym wyglądzie dla każdej dawki.⁴

Charakterystyka wyglądu tabletek

• ApoRami 1,25 mg: Biała lub prawie biała, płaska tabletka o skośnych krawędziach, zaokrąglona, o średnicy 5,0 mm. Na jednej stronie wytłoczony jest napis „H” i „17”, druga strona jest gładka. Tabletka nie posiada linii podziału.⁵
• ApoRami 2,5 mg: Jasnożółta tabletka o skośnych krawędziach, zaokrąglona, o średnicy 5,0 mm. Na jednej stronie wytłoczony jest napis „H” i „18”, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁶
• ApoRami 5 mg: Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska tabletka o skośnych krawędziach, zaokrąglona, o średnicy 6,0 mm. Na jednej stronie wytłoczony jest napis „H” i „19” oddzielone linią podziału, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁷
• ApoRami 10 mg: Biała lub prawie biała, płaska tabletka o skośnych krawędziach, zaokrąglona, o średnicy 8,0 mm. Na jednej stronie wytłoczony jest napis „H” i „20” oddzielone linią podziału, druga strona jest gładka. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy ApoRami jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁹

• Blister z folii PVC/Aluminium – zawierający 14, 28, 30, 56 lub 98 tabletek
• Butelka HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) – zawierająca 250 tabletek, ze zwitkiem waty, zamykana zakrętką z polipropylenu (PP) z uszczelnieniem

Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Dla zapewnienia właściwej jakości i trwałości leku należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹¹

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
• W przypadku butelki HDPE – należy utrzymywać ją szczelnie zamkniętą dla ochrony przed wilgocią

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego ApoRami wynosi 3 lata od daty produkcji.¹²

Utylizacja

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego ApoRami lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.¹³