Wpływ leku ApoRami na płodność, ciążę i laktację

Lek ApoRami zawierający ramipryl (w dawkach 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg) jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), który wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych okolicznościach.¹

Stosowanie ApoRami w ciąży

Stosowanie produktu leczniczego ApoRami nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży, a jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.² Lekarze powinni dokładnie poinformować pacjentki o tych ograniczeniach oraz o konieczności natychmiastowego przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę.

Pierwszy trymestr ciąży

Brak jest jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących potencjalnego teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Jednakże należy zaznaczyć, że nie można całkowicie wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.³

Zalecenia dla kobiet planujących ciążę

U pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana dotychczasowej terapii przeciwnadciśnieniowej z zastosowaniem inhibitorów ACE na leczenie innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, których bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone.⁴ Zmiana terapii powinna nastąpić przed zajściem w ciążę.

Postępowanie po rozpoznaniu ciąży

W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej ApoRami, leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać i w razie konieczności włączyć inny lek przeciwnadciśnieniowy, którego profil bezpieczeństwa w ciąży jest akceptowalny.⁵

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie inhibitorów ACE, w tym ramiprylu, w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego działania na płód ludzki, co objawia się:⁶

• Pogorszeniem czynności nerek płodu
• Małowodziem (oligohydramnion)
• Opóźnieniem kostnienia kości pokrywy czaszki

Ponadto, toksyczny wpływ inhibitorów ACE na noworodka może manifestować się jako:⁷

• Niewydolność nerek
• Hipotonia (obniżone ciśnienie tętnicze krwi)
• Hiperkaliemia (podwyższone stężenie potasu w surowicy)

Monitorowanie ciąży po ekspozycji na inhibitory ACE

W przypadku gdy doszło do ekspozycji płodu na inhibitory ACE w okresie od początku drugiego trymestru ciąży, zalecana jest regularna ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i struktury czaszki płodu.⁸ Badanie USG powinno obejmować ocenę ilości płynu owodniowego oraz stan struktur nerkowych płodu.

Opieka nad noworodkiem po ekspozycji prenatalnej

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, wymagają szczególnej uwagi i powinny być starannie obserwowane pod kątem wystąpienia następujących objawów:⁹

• Hipotonia – obniżone ciśnienie tętnicze krwi, które może prowadzić do zaburzeń perfuzji narządowej
• Oliguria – zmniejszone wydzielanie moczu, wskazujące na zaburzenia czynności nerek
• Hiperkaliemia – zwiększone stężenie potasu w surowicy, które może prowadzić do zaburzeń rytmu serca

Stosowanie ApoRami podczas karmienia piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią.¹⁰ Z tego powodu lek ApoRami nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią.

W przypadku konieczności stosowania terapii przeciwnadciśnieniowej u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien zalecić alternatywne schematy terapeutyczne, które mają lepiej określony profil bezpieczeństwa w okresie laktacji.¹¹ Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia:

• Noworodków – ze względu na niedojrzałość ich układów narządowych i mechanizmów eliminacji leków
• Wcześniaków – które charakteryzują się jeszcze większą wrażliwością na działanie substancji leczniczych

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem leku ApoRami:

1. Konieczność poinformowania lekarza o planowaniu ciąży przed jej zajściem
2. Przeciwwskazania do stosowania leku w drugim i trzecim trymestrze ciąży
3. Konieczność natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku rozpoznania ciąży
4. Potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka związane z ekspozycją na ramipryl w czasie ciąży
5. Potrzeba monitorowania ultrasonograficznego w przypadku ekspozycji w drugim trymestrze ciąży
6. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia ramiprylem
7. Niezalecanie stosowania leku podczas karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania ramiprylu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka i w miarę możliwości zastąpione lekami o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹²