Wpływ leku Apoauronarami (ramipryl) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Apoauronarami zawierający substancję czynną ramipryl (w dawkach 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg) jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), którego stosowanie wiąże się z określonymi ryzykami w okresie ciąży i karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią.¹

Stosowanie ramiprylu w okresie ciąży

Oceniając bezpieczeństwo stosowania ramiprylu w ciąży, należy kierować się następującymi wytycznymi:

• Pierwszy trymestr ciąży: ramipryl nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży²
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie ramiprylu jest przeciwwskazane³

Brak jest jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego przy ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży. Mimo to nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia tego ryzyka. Dlatego u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę leczenia hipotensyjnego na alternatywne, którego bezpieczeństwo w czasie ciąży zostało potwierdzone.⁴

W przypadku rozpoznania ciąży u pacjentki stosującej ramipryl, leczenie tym produktem powinno zostać natychmiast przerwane. W razie konieczności należy wdrożyć alternatywny schemat terapeutyczny o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.⁵

Ryzyko dla płodu i noworodka przy ekspozycji na ramipryl

Leczenie inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować następujące toksyczne działania na płód:⁶

• Pogorszenie czynności nerek – może prowadzić do niewydolności nerek u noworodka
• Małowodzie – zmniejszenie objętości płynu owodniowego
• Opóźnienie kostnienia kości pokrywy czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w czasie ciąży, szczególnie w drugim i trzecim trymestrze, mogą wystąpić następujące powikłania:⁷

• Niewydolność nerek
• Hipotonia (obniżone ciśnienie tętnicze)
• Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)

Monitorowanie w przypadku ekspozycji na ramipryl w czasie ciąży

Jeśli pacjentka była narażona na działanie inhibitorów ACE od początku drugiego trymestru ciąży, zaleca się:⁸

• Przeprowadzanie regularnych badań ultrasonograficznych w celu oceny:
  • Czynności nerek płodu
  • Rozwoju czaszki płodu

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być starannie obserwowane pod kątem wystąpienia:⁹

• Hipotonii – monitorowanie ciśnienia tętniczego
• Oligurii – zmniejszonej ilości wydalanego moczu
• Hiperkaliemii – kontrola poziomu elektrolitów, szczególnie potasu

Stosowanie ramiprylu podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, produkt Apoauronarami nie jest zalecany w tym okresie.¹⁰

U kobiet karmiących piersią wskazane jest zastosowanie alternatywnego leczenia o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa. Jest to szczególnie istotne w przypadku karmienia:¹¹

• Noworodków – dzieci w pierwszych 28 dniach życia
• Wcześniaków – dzieci urodzonych przed ukończeniem 37. tygodnia ciąży

Wpływ ramiprylu na płodność

W dostępnych danych brak jednoznacznych informacji dotyczących wpływu ramiprylu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. W przypadku planowania ciąży przez pacjentkę stosującą ramipryl, należy rozważyć zmianę terapii na inny lek hipotensyjny o udokumentowanym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.¹²