Działania niepożądane leku Apoauronarami

Lek Apoauronarami zawierający ramipryl (dostępny w dawkach 2,5 mg, 5 mg oraz 10 mg) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, z którym personel medyczny powinien być szczegółowo zaznajomiony. Wśród najbardziej charakterystycznych działań niepożądanych wymienia się uporczywy suchy kaszel oraz reakcje wywołane hipotonią. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie działania niepożądane, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia/agranulocytoza.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych jest określana według następujących kryteriów:

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały uporządkowane według malejącego nasilenia.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego obejmują m.in. eozynofilię (niezbyt często), leukopenię, w tym neutropenię lub agranulocytozę (rzadko), czy też aplazję szpiku i pancytopenię (częstość nieznana). Należy monitorować morfologię krwi u pacjentów przyjmujących ramipryl, szczególnie w przypadku pojawienia się objawów sugerujących infekcję.³

Zaburzenia układu immunologicznego mogą objawiać się reakcjami anafilaktycznymi i anafilaktoidalnymi, które mogą stanowić zagrożenie życia. U pacjentów z takimi reakcjami w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność.⁴

Zaburzenia metaboliczne związane ze stosowaniem ramiprylu to przede wszystkim podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które występuje często. Niezbyt często obserwuje się jadłowstręt i zmniejszenie apetytu. Z nieznaną częstością może występować obniżenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia).⁵

Zaburzenia układu nerwowego należą do częstych działań niepożądanych, w tym bóle głowy i zawroty głowy. Niezbyt często występują parestezje, brak lub zaburzenia czucia smaku. W rzadkich przypadkach może pojawić się drżenie i zaburzenia równowagi. Z nieznaną częstością mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak niedokrwienie ośrodkowego układu nerwowego, w tym udar niedokrwienny i przemijające napady niedokrwienne.⁶

Charakterystyczny dla ramiprylu kaszel jest często obserwowanym działaniem niepożądanym. Nieproduktywny, drażniący kaszel związany ze stosowaniem inhibitorów ACE może być na tyle uciążliwy, że wymaga zmiany leczenia. Dodatkowo często może wystąpić zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok przynosowych oraz duszność.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit występują często i obejmują zapalenie błony śluzowej przewodu pokarmowego, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsję, biegunki, nudności i wymioty. Niezbyt często może wystąpić zapalenie trzustki, które może być bardzo poważnym działaniem niepożądanym (w rzadkich przypadkach śmiertelnym).⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej to często występująca wysypka, zwłaszcza plamisto-grudkowa. Na szczególną uwagę zasługuje obrzęk naczynioruchowy (niezbyt często), który w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do zwężenia dróg oddechowych i zagrażać życiu pacjenta. Rzadziej występują złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka i onycholiza. Z nieznaną częstością mogą pojawić się poważne reakcje skórne, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona czy rumień wielopostaciowy.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych mogą obejmować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek, wielomocz, nasilenie uprzednio istniejącego białkomoczu, podwyższone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Częstość występowania tych działań jest nieznana.¹⁰

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży w wieku 2-16 lat jest zasadniczo podobny do profilu u dorosłych, jednak niektóre działania niepożądane występują z większą częstotliwością w populacji pediatrycznej:¹¹

• Tachykardia, przekrwienie i zapalenie błony śluzowej nosa: u dzieci i młodzieży występują często (≥1/100 do <1/10), podczas gdy u dorosłych niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).¹²
• Zapalenie spojówek: u dzieci i młodzieży jest częste (≥1/100 do <1/10), a u dorosłych rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000).¹³
• Drżenie i pokrzywka: u dzieci i młodzieży występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), podczas gdy u dorosłych rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Apoauronarami do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵