Wpływ leku Amlator na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Amlator, zawierający połączenie atorwastatyny i amlodypiny, jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz podczas karmienia piersią. Lekarz musi przekazać pacjentkom szczegółowe informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku w okresie rozrodczym, jak również zalecić odpowiednie środki zapobiegawcze.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Dla pacjentek będących w wieku rozrodczym niezwykle istotne jest, aby stosowały skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem Amlator. Lekarz powinien poinformować pacjentki o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres terapii ze względu na bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży.²

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny i amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dane z badań na zwierzętach wskazują na szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu wysokich dawek amlodypiny. Stosowanie Amlatora w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że w odniesieniu do atorwastatyny:

• Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atorwastatyny u kobiet ciężarnych.⁴
• Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia wad wrodzonych po ekspozycji płodu na inhibitory reduktazy HMG-CoA, do których należy atorwastatyna.⁵
• Atorwastatyna może prowadzić do zmniejszenia stężenia mewalonianu u płodu, który jest kluczowym prekursorem w syntezie cholesterolu w organizmie.⁶

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że pomimo tego, że miażdżyca jest chorobą przewlekłą, czasowe przerwanie leczenia hipolipemizującego podczas ciąży prawdopodobnie ma niewielki wpływ na długoterminowe wyniki leczenia pierwotnej hipercholesterolemii. Z tego względu leczenie atorwastatyną należy przerwać natychmiast po stwierdzeniu ciąży lub w momencie, gdy pacjentka planuje zajść w ciążę.⁷

Karmienie piersią

Lekarz musi przekazać pacjentce informację, że amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej matki waha się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, a wartość maksymalna może sięgać 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został jednak jednoznacznie określony.⁸

W odniesieniu do atorwastatyny, brak jest danych dotyczących jej przenikania do mleka kobiecego. Natomiast badania na szczurach wykazały, że stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu i mleku są porównywalne.⁹

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, kobiety przyjmujące Amlator nie powinny karmić piersią. Lekarz musi wyraźnie poinformować pacjentkę o tym przeciwwskazaniu.¹⁰

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu komponentów Amlatora na płodność u ludzi są ograniczone, jednak wyniki badań na zwierzętach dostarczają pewnych informacji, które lekarz powinien przekazać pacjentom:

• Atorwastatyna – badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno samic jak i samców.¹¹
• Amlodypina – dane kliniczne dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są niewystarczające, jednak u niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.¹²

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność u samców.¹³