Działania niepożądane leku Amantix

Lek Amantix zawierający 100 mg siarczanu amantadyny w postaci tabletek powlekanych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla odpowiedniego prowadzenia terapii u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz innych wskazaniach, w których stosowany jest ten lek. ¹

Definicja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Amantix przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych: ²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1 /10 000 do < 1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego

Amantadyna, jako lek oddziałujący na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować szereg neurologicznych działań niepożądanych. ³

Do najczęstszych należą zawroty głowy (często), natomiast znacznie rzadziej obserwuje się poważniejsze powikłania neurologiczne takie jak: napady padaczkowe (występujące głównie po przekroczeniu zalecanych dawek), mioklonie oraz objawy neuropatii obwodowych (wszystkie bardzo rzadko). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wywiadem w kierunku padaczki lub innymi czynnikami ryzyka drgawek.

Zaburzenia psychiczne

Amantadyna może wywoływać szereg zaburzeń psychicznych, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwparkinsonowskich. ⁴

Często obserwuje się zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne oraz egzogenne psychozy paranoidalne z towarzyszącymi omamami wzrokowymi, zwłaszcza u predysponowanych pacjentów w podeszłym wieku. Warto podkreślić, że tego typu zaburzenia występują częściej przy jednoczesnym stosowaniu amantadyny z innymi lekami przeciwparkinsonowskimi (np. lewodopa, bromokryptyna) lub z memantyną.

Z nieustaloną częstością u pacjentów leczonych produktami o działaniu dopaminergicznym, w tym produktem Amantix, może wystąpić zespół dysregulacji dopaminergicznej objawiający się: skłonnością do patologicznego hazardu, zwiększonym libido, hiperseksualnością, kompulsywnym wydawaniem pieniędzy lub kupowaniem, przejadaniem się i kompulsywnym objadaniem się. ⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego obserwuje się zatrzymanie moczu, co jest istotnym czynnikiem wymagającym uwagi przy kwalifikacji do leczenia i monitorowaniu terapii u mężczyzn w wieku podeszłym. ⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród często występujących powikłań skórnych obserwuje się sinicę marmurkowatą (livedo reticularis), niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek. Objaw ten wymaga różnicowania z innymi przyczynami sinicznego zabarwienia skóry. ⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często zgłaszanych działań niepożądanych z zakresu przewodu pokarmowego należą nudności oraz suchość w jamie ustnej. Objawy te mogą wpływać na komfort życia i status odżywienia pacjenta, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii. ⁸

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko występują poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne i stanowią istotne zagrożenie życia. ⁹

Należy podkreślić, że w większości przypadków zaburzenia te występują po przekroczeniu zalecanych dawek lub w przypadku stosowania amantadyny łącznie z innymi lekami o działaniu proarytmicznym, a także w przypadku występowania innych czynników ryzyka zaburzeń rytmu serca. ¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Często występującym działaniem niepożądanym jest niedociśnienie ortostatyczne, wymagające szczególnej uwagi u pacjentów z grupy ryzyka upadków oraz przyjmujących leki hipotensyjne. ¹¹

Zaburzenia oka

Zaburzenia oka o różnym stopniu nasilenia mogą występować z różną częstością. ¹²

Niezbyt często obserwuje się niewyraźne widzenie. Rzadziej występują poważniejsze komplikacje, takie jak uszkodzenie rogówki, np. punkcikowate podnabłonkowe zmętnienia, które mogą być związane z punkcikowatym powierzchniowym zapaleniem rogówki, obrzękiem nabłonka rogówki i znacznie zmniejszoną ostrością widzenia. Bardzo rzadko zgłaszane są przypadki tymczasowej utraty wzroku oraz zwiększonej wrażliwości na światło. Z nieznaną częstością może wystąpić obrzęk rogówki, który zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku wystąpienia zaburzeń ostrości widzenia lub tymczasowej utraty wzroku pacjent powinien być skonsultowany przez lekarza okulistę w celu wykluczenia obrzęku rogówki jako możliwej przyczyny. ¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwowane są leukopenia oraz trombocytopenia. Ze względu na potencjalne konsekwencje tych zaburzeń, pomimo ich rzadkości, wskazane jest monitorowanie parametrów morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z podwyższonym ryzykiem. ¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Amantix

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. ¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ¹⁷