Działania niepożądane leku Alventa

Alventa (wenlafaksyna w postaci chlorowodorku) jest lekiem dostępnym w formie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w dawkach 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg. Jako każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku oraz potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem.^{1/10) podczas badań klinicznych to nudności, suchość w ustach, ból głowy, pocenie się (w tym poty nocne).”>{1}}

Profil bezpieczeństwa

W podsumowaniu profilu bezpieczeństwa leku Alventa, działaniami niepożądanymi zgłaszanymi bardzo często (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podczas badań klinicznych są: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się, w tym poty nocne. Te objawy należy uznać za najczęstsze manifestacje niepożądane związane z terapią wenlafaksyną.^{2}

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Alventa zostały sklasyfikowane według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz zmniejszającego się stopnia ciężkości. Częstość występowania określono według następującego podziału: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).^{3}

* Oznacza działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu na rynek^{4}

Zagrożenia życia i poważne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane stanowiące potencjalne zagrożenie życia pacjenta. Wśród nich wyróżnić należy:^{5}

• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, neutropenia, trombocytopenia – występujące bardzo rzadko, ale potencjalnie niebezpieczne dla życia
• Reakcje immunologiczne – reakcje anafilaktyczne
• Zaburzenia neurologiczne – złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy, drgawki
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór, wydłużenie odstępu QT
• Ciężkie reakcje skórne – zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem leku Alventa jest możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Zjawisko to obserwowano w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem takich zachowań.^{6}

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia, zwłaszcza nagłe, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi objawami są:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• Zaburzenia snu (bezsenność i intensywne sny)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Ból głowy
• Objawy grypopodobne
• Zaburzenia widzenia
• Nadciśnienie

Zazwyczaj te objawy mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez zmniejszanie dawki. Należy zwrócić uwagę, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia wystąpiła silna agresja i myśli samobójcze.^{7}

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny (w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych) obserwowany u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) był ogólnie podobny do profilu występującego u osób dorosłych. Podobnie jak u dorosłych obserwowano:

• Zmniejszenie apetytu
• Zmniejszenie masy ciała
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

W badaniach klinicznych u dzieci obserwowano wystąpienie myśli samobójczych. Odnotowano również zwiększoną liczbę zgłoszeń dotyczących wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.^{8}

Szczególnie charakterystyczne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmują:

• Ból brzucha
• Pobudzenie
• Niestrawność
• Wybroczyny
• Krwawienie z nosa
• Bóle mięśni

Te objawy wymagają szczególnej uwagi u młodszych pacjentów.^{9}

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.^{10}