Skład leku Alotendin – charakterystyka produktu leczniczego

Alotendin to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek, zawierający dwie substancje czynne: fumaran bisoprololu oraz amlodypinę (w postaci bezylanu). Lek dostępny jest w czterech różnych dawkach, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.¹

Warianty dawkowania preparatu

Preparat dostępny jest w następujących kombinacjach dawek:²

• Alotendin 5 mg + 5 mg – zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w jednej tabletce
• Alotendin 5 mg + 10 mg – zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w jednej tabletce
• Alotendin 10 mg + 5 mg – zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w jednej tabletce
• Alotendin 10 mg + 10 mg – zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) w jednej tabletce

Substancje pomocnicze

Poza substancjami czynnymi, lek Alotendin zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – związek działający jako substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – związek o właściwościach poślizgowych, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn podczas procesu produkcji
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe masy tabletkowej i stabilność preparatu

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne tabletek

Produkt leczniczy Alotendin występuje wyłącznie w postaci tabletek doustnych. Wszystkie warianty dawkowania mają charakterystyczne cechy fizyczne, które pozwalają na ich identyfikację.⁴

Cechy fizyczne poszczególnych dawek

Wszystkie tabletki są bezzapachowe i posiadają linię podziału, która ułatwia jedynie rozkruszenie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki. Każda tabletka ma wytłoczone oznaczenie „MS” po jednej stronie, co stanowi element identyfikacyjny produktu.⁵

Dane dotyczące przechowywania i trwałości produktu

Okres ważności leku Alotendin wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.⁶

Warunki przechowywania

W celu zapewnienia stabilności i skuteczności preparatu, należy przestrzegać następujących zasad przechowywania:⁷

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Opakowanie leku

Lek Alotendin dostępny jest w następujących wariantach opakowaniowych:⁸

• 28 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• 30 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• 56 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• 90 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku. Wielowarstwowa struktura blistra (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zapewnia optymalną ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi, w tym przed wilgocią i światłem, co ma istotne znaczenie dla zachowania właściwości leku.⁹

Specjalne środki ostrożności

Produkt nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania do stosowania.¹⁰ Produkt jest gotowy do użycia i nie wymaga dodatkowego przygotowania przed podaniem. W przypadku usuwania niewykorzystanego produktu lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.

Z punktu widzenia niezgodności farmaceutycznych, dla leku Alotendin nie stwierdzono takich niezgodności.¹¹ Oznacza to, że nie zidentyfikowano problematycznych interakcji pomiędzy składnikami preparatu, które mogłyby wpływać na jego stabilność lub skuteczność terapeutyczną.