Działania niepożądane – Alotendin 5 mg + 5 mg

Działania niepożądane
Alotendin 5 mg + 5 mg

Alotendin, zawierający bisoprolol fumaran i amlodypinę (w dawkach 5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników. Amlodypina często powoduje objawy takie jak senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek oraz zmęczenie. Bisoprolol natomiast może wywoływać bradykardię, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego (częstość niezbyt częsta) oraz rzadko nasilenie niewydolności serca. Obie substancje często powodują ból i zawroty głowy, a amlodypina dodatkowo senność, szczególnie na początku terapii. Rzadkie, ale poważne działania niepożądane obejmują zawał mięśnia sercowego (amlodypina), skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą (bisoprolol), oraz ciężkie reakcje skórne jak zespół Stevensa-Johnsona (amlodypina).

Pobierz ChPL PDF Alotendin – Tabletki – 5 mg + 5 mg

Wskazania

nadciśnienie tętnicze

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Alotendin

Alotendin, produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne – bisoprololu fumaran i amlodypinę (w postaci bezylanu), dostępny w różnych dawkach (5 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg), wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu składników aktywnych. Poniższa analiza przedstawia szczegółowe informacje na temat potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Alotendin" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo często ≥ 1/10 […] Często ≥ 1/100 do < 1/10 […] Niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100 […] Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 […] Bardzo rzadko 2

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil bezpieczeństwa związany z amlodypiną

Najczęściej raportowane działania niepożądane podczas leczenia amlodypiną obejmują: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęki oraz zmęczenie.³

Profil bezpieczeństwa związany z bisoprololem

Większość działań niepożądanych bisoprololu ma charakter łagodny i przemijający. Charakterystyczne dolegliwości takie jak zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie zwykle występują na początku leczenia, są łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni.⁴

Tabela działań niepożądanych

Układ narządowy	Działanie niepożądane	Częstość występowania (amlodypina)	Częstość występowania (bisoprolol)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia	Bardzo rzadko	–
	Małopłytkowość	Bardzo rzadko	–
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje alergiczne	Bardzo rzadko	–
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Hiperglikemia	Bardzo rzadko	–
	Zwiększenie stężenia triglicerydów	–	Rzadko
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Niezbyt często	Niezbyt często
	Zmiany nastroju (w tym niepokój)	Niezbyt często	–
	Depresja	Niezbyt często	Niezbyt często
	Splątanie	Rzadko	–
	Koszmary senne	–	Rzadko
	Omamy	–	Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często	Często
	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Często	Często
	Senność (zwłaszcza na początku leczenia)	Często	–
	Omdlenie	Niezbyt często	Rzadko
	Niedoczulica	Niezbyt często	–
	Parestezja	Niezbyt często	–
	Zaburzenia smaku	Niezbyt często	–
	Drżenie	Niezbyt często	–
	Hipertonia	Bardzo rzadko	–
	Neuropatia obwodowa	Bardzo rzadko	–
	Zaburzenia pozapiramidowe	Nieznana	–
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)	Często	–
	Zmniejszone wydzielanie łez	–	Rzadko
	Zapalenie spojówek	–	Bardzo rzadko
Zaburzenia ucha i błędnika	Szum uszny	Niezbyt często	–
	Zaburzenia słuchu	–	Rzadko
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Często	–
	Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków)	Niezbyt często	–
	Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego	–	Niezbyt często
	Nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca	–	Niezbyt często
	Bradykardia	–	Niezbyt często
	Zawał mięśnia sercowego	Bardzo rzadko	–
Zaburzenia naczyniowe	Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy	Często	–
	Niedociśnienie	Niezbyt często	Niezbyt często
	Uczucie marznięcia i drętwienia kończyn	–	Często
	Zapalenie naczyń	Bardzo rzadko	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	Często	–
	Kaszel	Niezbyt często	–
	Nieżyt błony śluzowej nosa	Niezbyt często	–
	Skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie	–	Niezbyt często
	Alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa	–	Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Często	Często
	Ból brzucha	Często	–
	Niestrawność	Często	–
	Zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie)	Często	–
	Wymioty	Niezbyt często	Często
	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Niezbyt często	–
	Biegunka	–	Często
	Zaparcie	–	Często
	Zapalenie błony śluzowej żołądka	Bardzo rzadko	–
	Rozrost dziąseł	Bardzo rzadko	–
	Zapalenie trzustki	Bardzo rzadko	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zapalenie wątroby	Bardzo rzadko	Rzadko
	Żółtaczka	Bardzo rzadko	–
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w większości przypadków z cholestazą)	Bardzo rzadko	–
	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT)	–	Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Łysienie	Niezbyt często	Bardzo rzadko
	Plamica	Niezbyt często	–
	Przebarwienia skóry	Niezbyt często	–
	Nadmierna potliwość	Niezbyt często	–
	Świąd	Niezbyt często	Rzadko
	Wysypka	Niezbyt często	Rzadko
	Wykwit	Niezbyt często	–
	Pokrzywka	Niezbyt często	–
	Obrzęk naczynioruchowy	Bardzo rzadko	–
	Rumień wielopostaciowy	Bardzo rzadko	–
	Złuszczające zapalenie skóry	Bardzo rzadko	–
	Zespół Stevensa-Johnsona	Bardzo rzadko	–
	Obrzęk Quinckego	Bardzo rzadko	–
	Nadwrażliwość na światło	Bardzo rzadko	–
	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Nieznana	–
	Nasilenie łuszczycy lub łuszczycopodobne zmiany skórne	–	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej	Obrzęk okolicy kostek	Często	–
	Kurcze mięśni	Często	Niezbyt często
	Ból stawów	Niezbyt często	–
	Ból mięśni	Niezbyt często	–
	Ból pleców	Niezbyt często	–
	Osłabienie mięśni	–	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zaburzenia mikcji	Niezbyt często	–
	Oddawanie moczu w nocy	Niezbyt często	–
	Zwiększenie częstości oddawania moczu	Niezbyt często	–
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Impotencja	Niezbyt często	–
	Ginekomastia	Niezbyt często	–
	Zaburzenia erekcji	–	Rzadko
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Obrzęki	Bardzo często	–
	Zmęczenie	Często	Często
	Osłabienie	Często	–
	Ból w klatce piersiowej	Niezbyt często	–
	Ból	Niezbyt często	–
	Złe samopoczucie	Niezbyt często	–
	Wyczerpanie	–	Niezbyt często
Badania laboratoryjne	Zwiększenie masy ciała	Niezbyt często	–
	Zmniejszenie masy ciała	Niezbyt często	–

Szczegółowe omówienie najistotniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Lek Alotendin ze względu na zawartość bisoprololu może powodować bradykardię oraz zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego o częstości niezbyt częstej. W rzadkich przypadkach może także prowadzić do nasilenia istniejącej wcześniej niewydolności serca.⁵ Ze strony amlodypiny często obserwuje się kołatanie serca, a niezbyt często różne zaburzenia rytmu serca. Bardzo rzadko może wystąpić zawał mięśnia sercowego.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Obie substancje czynne produktu mogą powodować ból głowy i zawroty głowy z częstością określaną jako „często”. Amlodypina może również powodować senność, szczególnie na początku leczenia.⁷ Rzadszymi, ale potencjalnie groźnymi powikłaniami neurologicznymi są omdlenia, występujące niezbyt często przy stosowaniu amlodypiny i rzadko przy stosowaniu bisoprololu.⁸

Zaburzenia skórne

Amlodypina może powodować szereg reakcji skórnych o różnym nasileniu, od częstszych, niezbyt groźnych objawów jak świąd czy wysypka, do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań takich jak zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry czy obrzęk naczynioruchowy.⁹ Bisoprolol może wywoływać lub nasilać łuszczycę lub powodować łuszczycopodobne zmiany skórne.¹⁰

Zaburzenia oddechowe

U pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie bisoprolol może powodować skurcz oskrzeli (niezbyt często).¹¹ Amlodypina często wywołuje duszność.¹²

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Obie substancje czynne produktu Alotendin często powodują nudności i inne dolegliwości z przewodu pokarmowego.¹³ Bardzo rzadko amlodypina może powodować poważniejsze powikłania jak zapalenie trzustki.¹⁴

Zaburzenia wątroby

Alotendin może wywoływać zapalenie wątroby – bardzo rzadko w przypadku amlodypiny i rzadko w przypadku bisoprololu.¹⁵ Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych może wystąpić rzadko przy stosowaniu bisoprololu.¹⁶

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezbędne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu.¹⁷ Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.