Pełen skład leku Alfadiol, jego postać oraz forma podania

Lek Alfadiol dostępny jest w dwóch dawkach: 0,25 mikrograma oraz 1 mikrogram, w postaci miękkich kapsułek. Preparat stanowi formę doustnej suplementacji aktywnej postaci witaminy D, stosowanej w terapii zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Kapsułki o mocy 0,25 mikrograma zawierają jako substancję czynną alfakalcydol (Alfacalcidolum) w ilości 0,25 μg. Natomiast kapsułki o mocy 1 mikrogram zawierają 1 μg alfakalcydolu.²

W obu dawkach leku występują następujące substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• czerwień koszenilowa (E124) – 0,150 mg – barwnik mogący wywoływać reakcje alergiczne³
• etylu parahydroksybenzoesan (E214) – 0,050 mg – konserwant⁴
• olej arachidowy oczyszczony – 49,946 mg – nośnik substancji czynnej, potencjalnie alergenny dla osób uczulonych na orzeszki ziemne⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wcześniej składnikami o znanym działaniu, preparat Alfadiol zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• all−rac−alfa−tokoferylu octan – forma witaminy E działająca jako przeciwutleniacz
• butylohydroksytoluen (E321) – przeciwutleniacz chroniący substancję czynną
• olej arachidowy oczyszczony – nośnik lipofilowej substancji czynnej

Skład otoczki kapsułek różni się nieznacznie w zależności od dawki preparatu:

Kluczową różnicą w składzie otoczki między dawkami jest obecność tytanu dwutlenku (E171) wyłącznie w kapsułkach 0,25 mikrograma, co wpływa na ich nieprzezroczystość.⁷

Postać farmaceutyczna

Alfadiol występuje w postaci kapsułek miękkich, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁸

• ALFADIOL, 0,25 mikrograma: kapsułki o kształcie kulistym, posiadające nieprzezroczystą otoczkę żelatynową w kolorze czerwonym, z widocznym szwem. Kapsułki są całkowicie wypełnione olejowym roztworem substancji czynnej.⁹
• ALFADIOL, 1 mikrogram: kapsułki o kształcie kulistym, z przezroczystą otoczką żelatynową w kolorze czerwonym, z widocznym szwem. Podobnie jak w niższej dawce, kapsułki są całkowicie wypełnione olejowym roztworem.¹⁰

Opakowanie i przechowywanie

Lek Alfadiol dostępny jest w opakowaniu zawierającym 100 kapsułek (2 blistry po 50 kapsułek). Blistry wykonane są z folii PVC/PVDC/Aluminium i umieszczone w tekturowym pudełku.¹¹

Podczas przechowywania leku należy przestrzegać następujących zasad:¹²

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie zamrażać
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu dla ochrony przed światłem i wilgocią

Okres ważności

Okres ważności leku Alfadiol wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla leku Alfadiol nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁴ Nie ma również specjalnych zaleceń dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu. Wszelkie niewykorzystane resztki preparatu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁵