Działania niepożądane leku Aldactone

Produkt leczniczy Aldactone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (potasu kanrenoinian) może, podobnie jak każdy lek, wywoływać działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Niepożądane skutki terapii mogą dotyczyć różnych układów i narządów, a ich charakter oraz częstość występowania są zróżnicowane. Szczegółowa znajomość potencjalnych działań niepożądanych stanowi podstawę bezpiecznej farmakoterapii i umożliwia szybkie rozpoznanie oraz odpowiednią interwencję w przypadku ich wystąpienia.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aldactone sklasyfikowano według następujących kategorii częstości występowania:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Stosowanie leku Aldactone może prowadzić do istotnych zaburzeń gospodarki elektrolitowej, które stanowią potencjalnie poważne powikłanie terapii. Najczęstszym zaburzeniem jest hiperkaliemia, występująca niezbyt często. Rzadziej obserwuje się hiperchloremiczną kwasicę metaboliczną, hiponatremię oraz wzrost poziomu kwasu moczowego we krwi.³

Wymienione zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą manifestować się poprzez następujące objawy kliniczne: zaburzenia rytmu serca, zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni i zawroty głowy. Wczesne rozpoznanie tych objawów umożliwia odpowiednią modyfikację dawkowania lub odstawienie leku.⁴

Zaburzenia naczyniowe

W trakcie terapii lekiem Aldactone mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu naczyniowego. Rzadko obserwuje się spadki ciśnienia tętniczego. Z częstością nieznaną raportowano przypadki zapalenia naczyń.⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Długotrwałe stosowanie preparatu Aldactone wiąże się z rzadko występującym ryzykiem demineralizacji kości oraz osteomalacji. Zaburzenia te mogą prowadzić do osłabienia struktury kostnej i zwiększonego ryzyka złamań.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Wśród rzadkich zaburzeń endokrynologicznych związanych ze stosowaniem leku Aldactone wymienia się hirsutyzm, czyli nadmierne owłosienie o typie męskim, występujące u kobiet.⁷

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko występującym, lecz istotnym klinicznie działaniem niepożądanym są zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu. Szczególnie ważne jest to, że u niektórych pacjentów, niezależnie od płci, zaburzenia głosu mogą mieć charakter nieodwracalny, utrzymując się mimo zaprzestania leczenia. Z tego powodu u osób, dla których jakość głosu ma szczególne znaczenie zawodowe (np. aktorów, nauczycieli), należy wyjątkowo starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku.⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często obserwuje się zaburzenia dotyczące układu rozrodczego. U kobiet mogą wystąpić: napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (w tym zatrzymanie miesiączki lub krwawienia śródmiesiączkowe) oraz krwawienie pomenopauzalne.⁹

U mężczyzn natomiast niezbyt często raportowano: nadwrażliwość czuciową brodawek sutkowych i ginekomastię (powiększenie gruczołów piersiowych). Mogą pojawić się również zaburzenia potencji i obniżenie libido.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego są: nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha oraz owrzodzenia żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia z przewodu pokarmowego.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano różnorodne reakcje skórne, takie jak: zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo-toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie oraz łysienie plackowate.¹²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wśród hematologicznych działań niepożądanych rzadko występują: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz eozynofilia u pacjentów z marskością wątroby. Z nieznaną częstością raportowano przypadki agranulocytozy (znacznego zmniejszenia liczby granulocytów).¹³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością raportowano przypadki uszkodzenia wątroby oraz zapalenia wątroby związane ze stosowaniem leku Aldactone.¹⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Do często występujących działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: bóle głowy, nadmierna senność (letarg) oraz ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej). Rzadziej obserwuje się zawroty głowy.¹⁵

Zaburzenia psychiczne

Rzadko występującym działaniem niepożądanym jest przemijający zespół splątania, który zazwyczaj ustępuje po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko u pacjentów może wystąpić ból w miejscu podania leku.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Aldactone 20 mg/ml

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]