Charakterystyka leku Alcreno – skład, postać farmaceutyczna i formy podania

Alcreno to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających jako substancję czynną kwetiapinę (w postaci kwetiapiny hemifumaranu) w różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Preparat charakteryzuje się specyficznym składem i właściwościami fizycznymi, które są istotne z perspektywy stosowania klinicznego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Alcreno zawiera określoną ilość kwetiapiny w postaci hemifumaranu jako substancji czynnej. Dawkowanie substancji czynnej jest zróżnicowane w zależności od mocy leku, podobnie jak zawartość substancji pomocniczych.²

W składzie tabletek znajduje się również laktoza jednowodna w ilościach proporcjonalnych do mocy leku:³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Produkt Alcreno występuje w postaci tabletek powlekanych, których wygląd różni się w zależności od zawartości substancji czynnej. Pozwala to na wizualne rozróżnienie poszczególnych dawek leku.⁴

• Tabletki 25 mg – mają różowy kolor, okrągły kształt, są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.⁵
• Tabletki 100 mg – są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.⁶
• Tabletki 150 mg – charakteryzują się blado-żółtym kolorem, mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.⁷
• Tabletki 200 mg – są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i gładkie po obu stronach.⁸
• Tabletki 300 mg – mają biały lub prawie biały kolor, są obustronnie wypukłe, w kształcie kapsułki, z wytłoczoną cyfrą „300” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.⁹

Pełny skład substancji pomocniczych

W skład preparatu Alcreno, oprócz substancji czynnej – kwetiapiny hemifumaranu, wchodzą również następujące substancje pomocnicze:¹⁰

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – wypełniacz cukrowy, który ułatwia formowanie tabletki
• Karboksymetyloskrobię sodową (typ A) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – wypełniacz, który zapewnia odpowiednią masę i strukturę tabletki
• Powidon K30 – substancja wiążąca, która utrzymuje składniki tabletki razem
• Celulozę mikrokrystaliczną – wypełniacz zapewniający wytrzymałość tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, który zapobiega przyklejaniu się tabletki do maszyn podczas produkcji

Natomiast otoczka tabletek różni się nieznacznie w zależności od dawki:¹¹

• Tabletki 25 mg – zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) – co nadaje im charakterystyczny różowy kolor
• Tabletki 100 mg – zawierają hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E 172) – co odpowiada za ich żółte zabarwienie
• Tabletki 150 mg – zawierają ten sam skład otoczki co tabletki 100 mg: hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400 i żelaza tlenek żółty (E 172) – lecz w innych proporcjach, co daje blado-żółty kolor
• Tabletki 200 mg i 300 mg – zawierają prostszy skład otoczki: hypromelozę, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E 171) – co daje im biały lub prawie biały kolor

Informacje o niezgodnościach i okresie ważności

Dla produktu leczniczego Alcreno nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹² Okres ważności preparatu wynosi 30 miesięcy od daty produkcji.¹³

W zakresie warunków przechowywania, dla leku Alcreno nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁴

Opakowanie i dostępność

Tabletki Alcreno pakowane są w blistry PVC/Aluminium, które chronią produkt przed wilgocią i światłem, zapewniając odpowiednią stabilność preparatu.¹⁵

Dostępne opakowania mogą zawierać różną liczbę tabletek: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹⁶ Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju lub regionie.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Zgodnie z zaleceniami, wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu Alcreno lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁸ Ma to szczególne znaczenie dla zachowania bezpieczeństwa środowiskowego i zapobiegania nieprawidłowemu wykorzystaniu leku.