Specjalne ostrzeżenia
Adoben

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Adoben

Podczas terapii produktem leczniczym Adoben należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem. Właściwe monitorowanie stanu pacjenta oraz dostosowanie dawkowania może znacząco zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Regularnie podawany tapentadol, podobnie jak inne opioidy, może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i psychicznego, a także zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużywanie lub świadome niewłaściwe stosowanie leku może skutkować przedawkowaniem, a w skrajnych przypadkach doprowadzić do zgonu.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju OUD, do których zaliczamy osoby:

• Z wywiadem rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji, w tym alkoholu
• Aktualnie używające tytoń
• Z diagnozą zaburzeń psychicznych (np. ciężkie zaburzenie depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)³

Podczas leczenia konieczna jest regularna obserwacja pacjenta pod kątem zachowań wskazujących na poszukiwanie produktu leczniczego, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po kolejną dawkę leku. Należy przeprowadzać przegląd równocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych, szczególnie pochodnych benzodiazepiny. W przypadku wystąpienia objawów OUD wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Szczególnie niebezpieczne jest jednoczesne stosowanie produktu Adoben z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub substancje o podobnym mechanizmie działania. Takie połączenie może prowadzić do nasilenia działania uspokajającego, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci.⁵

W związku z tymi zagrożeniami, przepisywanie Adobenu jednocześnie z lekami uspokajającymi powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są dostępne. Jeżeli zdecydowano o jednoczesnym stosowaniu Adobenu z lekami uspokajającymi, należy:

• Rozważyć redukcję dawki jednego lub obu preparatów
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do niezbędnego minimum
• Ściśle monitorować stan pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego⁶

Istotne jest, aby poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia objawów depresji oddechowej i nadmiernego uspokojenia, co pozwoli na szybką reakcję w przypadku ich pojawienia się.⁷

Depresja oddechowa

Depresja oddechowa stanowi jedno z najpoważniejszych powikłań związanych ze stosowaniem opioidów, w tym tapentadolu. Ryzyko jej wystąpienia wzrasta wraz z dawką leku i jest szczególnie wysokie u pacjentów wrażliwych na działanie agonistów receptora opioidowego μ.⁸

Zalecenia dotyczące stosowania produktu Adoben u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych:

• Zachować szczególną ostrożność
• Rozważyć zastosowanie alternatywnego przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• Stosować lek wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• Podawać w możliwie najmniejszej skutecznej dawce⁹

W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć standardowe postępowanie jak w przypadku depresji wywołanej przez jakikolwiek agonista receptora opioidowego μ.¹⁰

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Tapentadol, podobnie jak inne opioidy, może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS rośnie proporcjonalnie do stosowanej dawki opioidów.¹¹

U pacjentów, u których stwierdzono centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki tapentadolu, aby zminimalizować ryzyko poważnych zaburzeń oddychania w trakcie snu.¹²

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produktu leczniczego Adoben nie należy stosować u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, obejmujących osoby z:

• Objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Zaburzeniami świadomości
• Śpiączką¹³

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy, utrudniając właściwą ocenę stanu neurologicznego. Dlatego stosowanie Adobenu u pacjentów po urazie głowy lub z guzami mózgu wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego monitorowania.¹⁴

Drgawki

Produktu leczniczego Adoben nie zaleca się stosować u pacjentów:

• Z napadami drgawkowymi w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek¹⁵

Warto podkreślić, że tapentadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy. Przed włączeniem leczenia Adobenem należy szczegółowo przeanalizować farmakoterapię pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.¹⁶

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adoben w tej grupie pacjentów.¹⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Adoben u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wymaga szczególnej uwagi ze względu na znacząco zmienioną farmakokinetykę leku w tej grupie pacjentów. Badania kliniczne wykazały:

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby: 2-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby: 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol¹⁸

Zalecenia dotyczące stosowania Adobenu w zależności od stopnia zaburzeń czynności wątroby:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się podawania produktu Adoben w tej grupie chorych.¹⁹

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą wywoływać skurcz zwieracza Oddiego, co może prowadzić do poważnych powikłań u pacjentów z chorobami dróg żółciowych. Dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Adoben u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w szczególności z ostrym zapaleniem trzustki, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta.²⁰

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Produkt leczniczy Adoben należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ, takimi jak:

• Pentazocyna
• Nalbufina
• Częściowi agoniści receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)²¹

W przypadku pacjentów stosujących buprenorfinę w leczeniu uzależnienia od opioidów, u których konieczne jest zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (takiego jak tapentadol) z powodu ostrego bólu, należy rozważyć alternatywne metody postępowania. Może to obejmować czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny.²²

Doświadczenia kliniczne wskazują, że w przypadku jednoczesnego stosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (np. tapentadolu) z buprenorfiną:

• Może być konieczne zastosowanie większych dawek pełnego agonisty
• Wymagana jest ciągła i dokładna kontrola pacjenta pod kątem działań niepożądanych, zwłaszcza depresji oddechowej²³

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Adoben, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera laktozę jako substancję pomocniczą. Z tego względu lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak:

• Dziedziczna nietolerancja galaktozy
• Brak laktazy
• Zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy²⁴

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach produktu Adoben wynosi: