Działania niepożądane
Adoben 50 mg

Działania niepożądane leku Adoben

Lek Adoben (tapentadol) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać różne działania niepożądane, które w większości mają łagodne do umiarkowanego nasilenie. Profil bezpieczeństwa leku został dobrze scharakteryzowany w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego oraz ośrodkowego układu nerwowego, obejmując przede wszystkim nudności, zawroty głowy, zaparcia, bóle głowy i senność.¹

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie objawów odstawiennych

W badaniach klinicznych, w których tapentadol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu stosowano przez okres do jednego roku, zaobserwowano niewiele przypadków objawów odstawiennych po nagłym przerwaniu leczenia. Objawy te były zazwyczaj łagodne, jeśli w ogóle wystąpiły. Niemniej jednak, konieczne jest uważne obserwowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów odstawiennych i wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego w przypadku ich pojawienia się.³

Ryzyko samobójstwa

Pacjenci z bólem przewlekłym mają zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych i podejmowania prób samobójczych. Warto zauważyć, że substancje wpływające na układ monoaminergiczny mogą zwiększać ryzyko samobójstw u pacjentów z depresją, szczególnie w początkowej fazie leczenia. Jednak dostępne dane z badań klinicznych oraz raportów po wprowadzeniu leku do obrotu nie dostarczyły dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka samobójstwa u pacjentów przyjmujących tapentadol.⁴

Szczegółowe omówienie działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano rzadkie przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje te stanowią potencjalne zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia psychiczne i neurologiczne

Istotne znaczenie kliniczne mają zaburzenia psychiczne, które mogą obejmować lęk, nastrój depresyjny, zaburzenia snu, nerwowość i niepokój ruchowy (występujące często), a także dezorientację, stan splątania, pobudzenie, zaburzenia percepcji, niezwykłe marzenia senne i nastrój euforyczny (występujące niezbyt często). Rzadziej mogą wystąpić uzależnienie od leku oraz nieprawidłowe myślenie. Na szczególną uwagę zasługują przypadki majaczenia, obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁶

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do najczęstszych działań niepożądanych należą nudności i zaparcia. Pacjenci mogą również doświadczać wymiotów, biegunki, dyspepsji (często), a rzadziej dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej. Zaburzone opróżnianie żołądka klasyfikowane jest jako działanie rzadkie.⁷

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Tapentadol może wpływać na czynność układu sercowo-naczyniowego, powodując niezbyt często zwiększenie lub zmniejszenie częstości rytmu serca oraz palpitacje. Mogą również wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy i zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia oddechowe

Szczególnie istotnym, choć rzadkim działaniem niepożądanym jest depresja oddechowa, która może stanowić potencjalne zagrożenie dla życia pacjenta. Niezbyt często może wystąpić duszność.

Tabela działań niepożądanych

* Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano rzadkie przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego, anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
** Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano przypadki majaczenia u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak nowotwór i podeszły wiek.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać pod adresem:¹⁰

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.