Działania niepożądane leku Acurenal (chlorowodorek chinaprylu)

Lek Acurenal zawierający 40 mg chinaprylu (43,328 mg chlorowodorku chinaprylu) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Należy zwrócić szczególną uwagę na profil bezpieczeństwa tego leku, aby odpowiednio monitorować pacjentów i reagować na potencjalne powikłania terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Acurenal.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

W kontrolowanych badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem chinaprylu były: ból głowy (7,2%), zawroty głowy (5,5%), kaszel (3,9%), zmęczenie (3,5%), zapalenie błony śluzowej nosa (3,2%), nudności i (lub) wymioty (2,8%) oraz ból mięśni (2,2%).²

Zaburzenia w poszczególnych układach

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W tej grupie działań niepożądanych obserwowano powikłania o nieznanej częstości występowania, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta: agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną, neutropenię oraz małopłytkowość. Szczególnie istotne jest, że u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH zgłaszano pojedyncze przypadki anemii hemolitycznej.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością występowania raportowano reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia endokrynologiczne

Z działań niepożądanych dotyczących układu hormonalnego odnotowano z nieznaną częstością zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się hiperkaliemię oraz hiponatremię, które wymagają regularnego monitorowania parametrów elektrolitowych.⁶

Zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcji psychicznych często występuje bezsenność. Niezbyt często obserwuje się stan splątania, depresję oraz nerwowość.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Do często zgłaszanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, ból głowy i parestezje. Niezbyt często występują przemijające napady niedokrwienne i senność. Rzadko obserwuje się zaburzenia równowagi i omdlenia. Z nieznaną częstością raportowano zdarzenia naczyniowo-mózgowe.⁸

Zaburzenia oka

W zakresie funkcji narządu wzroku niezbyt często występuje niedowidzenie, natomiast bardzo rzadko – niewyraźne widzenie.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często pacjenci zgłaszają zawroty głowy oraz szumy uszne.¹⁰

Zaburzenia serca

Niezbyt często występują poważne powikłania sercowo-naczyniowe takie jak: zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, tachykardia i kołatanie serca.¹¹

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się niedociśnienie, niezbyt często – rozszerzenie naczyń, a z nieznaną częstością – niedociśnienie ortostatyczne.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często występują duszność i kaszel, który jest charakterystycznym działaniem niepożądanym dla inhibitorów ACE. Niezbyt często obserwuje się suchość w gardle. Rzadko może wystąpić eozynofilowe zapalenie płuc. Z nieznaną częstością raportowano skurcz oskrzeli.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często występują wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha i nudności. Niezbyt często obserwuje się wzdęcia i suchość w jamie ustnej. Rzadko występują zapalenie głośni, zaparcia i zaburzenia smaku. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia jelit oraz obrzęku naczynioruchowego jelita cienkiego. Z nieznaną częstością raportowano zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z nieznaną częstością zgłaszano zapalenie wątroby oraz żółtaczkę cholestatyczną.¹⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, wysypkę, świąd i nadmierną potliwość. Rzadko występują rumień wielopostaciowy, pęcherzyca i pokrzywka. Bardzo rzadko może wystąpić łuszczycopodobne zapalenie skóry. Z nieznaną częstością raportowano poważne reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, złuszczające zapalenie skóry, a także łysienie i nadwrażliwość na światło.¹⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często pacjenci zgłaszają ból pleców i ból mięśni.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często występuje niewydolność nerek i białkomocz.¹⁸

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia wzwodu. Należy także zaznaczyć, że podczas leczenia innymi inhibitorami ACE zgłaszano przypadki ginekomastii, co może być efektem klasy leków.¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występują zmęczenie, osłabienie i ból w klatce piersiowej. Niezbyt często obserwuje się uogólniony obrzęk, gorączkę i obrzęk obwodowy.²⁰

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często występują zapalenie gardła i katar. Niezbyt często obserwuje się zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych oraz zapalenie zatok.²¹

Zmiany w badaniach laboratoryjnych

Często obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Warto zaznaczyć, że wystąpienie zwiększonych stężeń jest bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne niż u pacjentów przyjmujących chinapryl w monoterapii. Zazwyczaj te zmiany ustępują w trakcie leczenia.²²

Z nieznaną częstością raportowano: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.²³

Tabela działań niepożądanych Acurenalu 40 mg

Bezpieczeństwo i monitorowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że oprócz wymienionych działań niepożądanych, podczas stosowania innych inhibitorów ACE zgłaszano także zapalenie naczyń i ginekomastię, które mogą wystąpić jako efekt klasy leków.²⁴

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą klasyfikacją:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)²⁶