Działania niepożądane
Actelsar 80 mg

Profil bezpieczeństwa telmisartanu, substancji czynnej leku Actelsar, opiera się na danych z badań klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Częstość działań niepożądanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 41,4%, co jest porównywalne z placebo (43,9%). Do ciężkich działań niepożądanych należą rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego (częstość ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek. Nie stwierdzono korelacji częstości działań niepożądanych z dawką, płcią, wiekiem czy rasą pacjenta, co eliminuje konieczność dostosowywania dawkowania ze względu na te czynniki. W badaniach długoterminowych (n=21 642, do 6 lat) potwierdzono zgodność profilu bezpieczeństwa u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.

Pobierz ChPL PDF Actelsar – Tabletki – 80 mg
  1. Działania niepożądane leku Actelsar
    1. Ciężkie działania niepożądane
    2. Czynniki wpływające na działania niepożądane
    3. Reakcje niepożądane obserwowane w badaniach
  2. Szczegółowe działania niepożądane wg układów
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Posocznica
    2. Niedociśnienie
    3. Nieprawidłowa czynność wątroby
    4. Śródmiąższowa choroba płuc
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa leku
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba miażdżycowa
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba tętnic obwodowych
  4. cukrzyca typu 2
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. udar mózgu
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki kardiologiczne
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Actelsar

Profil bezpieczeństwa telmisartanu, substancji czynnej leku Actelsar, został dokładnie opisany na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu. Obserwacje wskazują, że ogólna częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie jest porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego. Profil bezpieczeństwa u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych jest zgodny z obserwacjami poczynionymi u pacjentów z nadciśnieniem.1

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego (występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000) oraz ostra niewydolność nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na przypadki obrzęku naczynioruchowego, który może stanowić zagrożenie życia.2

Czynniki wpływające na działania niepożądane

Warto podkreślić, że częstość występowania działań niepożądanych nie wykazuje korelacji z dawką leku, płcią, wiekiem czy rasą pacjenta. To ważna informacja kliniczna wskazująca na brak konieczności dostosowywania dawki ze względu na te czynniki demograficzne.3

Reakcje niepożądane obserwowane w badaniach

Działania niepożądane opisywane w charakterystyce produktu leczniczego pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego, oraz ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Lista obejmuje również poważne działania niepożądane i te prowadzące do zaprzestania stosowania leku, zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych przez okres do 6 lat.4

Szczegółowe działania niepożądane wg układów

Układ/narząd Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza), zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zatok) Objawy typowe dla infekcji, wymagające monitorowania i ewentualnej antybiotykoterapii
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000)		 Posocznica (w tym zakończona zgonem) Stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej hospitalizacji i intensywnego leczenia; szczególną uwagę zwraca związek czasowy z przyjmowaniem leku obserwowany w badaniu PRoFESS
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Objawowa lub bezobjawowa redukcja stężenia hemoglobiny
Rzadko Eozynofilia, małopłytkowość Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi potencjalnie prowadzące do zaburzeń krzepnięcia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Potencjalnie zagrażające życiu nagłe reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi
Rzadko Hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą) Obniżenie stężenia glukozy we krwi, szczególnie niebezpieczne u pacjentów stosujących leki hipoglikemizujące
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, depresja Trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub obniżenie nastroju
Rzadko Niepokój Uczucie lęku, napięcia psychicznego
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności, często poprzedzona objawami prodromalnymi
Rzadko Senność Zwiększona potrzeba snu, uczucie znużenia
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Przemijające lub utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie wirowania otoczenia lub własnego ciała
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca poniżej 60 uderzeń na minutę
Rzadko Tachykardia Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych lub spadek ciśnienia przy zmianie pozycji ciała, szczególnie częste u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Duszność, kaszel Uczucie braku tchu lub nawracający kaszel
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Śródmiąższowa choroba płuc Rzadkie powikłanie o niepewnym związku przyczynowym z lekiem, charakteryzujące się zmianami zapalnymi i włóknieniem tkanki płucnej
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, wymioty Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka Uczucie suchości w jamie ustnej, objawy stanu zapalnego błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Zaburzenia funkcji wątroby, występujące częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Reakcje skórne o łagodnym i umiarkowanym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Poważne reakcje skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy mogący stanowić zagrożenie dla życia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Bóle pleców (np. rwa kulszowa), kurcze mięśni, bóle mięśni Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Rzadko Ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien (objawy imitujące zapalenie ścięgien) Dolegliwości bólowe stawów, kończyn i ścięgien mogące naśladować stany zapalne
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Upośledzenie funkcji filtracyjnej nerek, w skrajnych przypadkach ostra niewydolność wymagająca leczenia nerkozastępczego
Zaburzenia ogólne Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie) Dolegliwości bólowe w klatce piersiowej lub ogólne osłabienie organizmu
Rzadko Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających infekcję grypową
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Podwyższony poziom kreatyniny jako marker funkcji nerek
Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Zmiany w parametrach laboratoryjnych wymagające monitorowania w trakcie leczenia

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

Szczególną uwagę należy zwrócić na związek telmisartanu z sepsą. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów stosujących telmisartan w porównaniu do placebo. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany i wciąż nie jest pewne, czy jest to związek przyczynowy, czy przypadkowe obserwacje.5

Niedociśnienie

Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, poza standardowymi lekami hipotensyjnymi. To działanie niepożądane jest szczególnie istotne klinicznie, gdyż może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i upadków, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.6

Nieprawidłowa czynność wątroby

Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń czynności wątroby zgłoszonych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów pochodzenia japońskiego. Dane epidemiologiczne wskazują, że u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych, co może sugerować podłoże genetyczne tego zjawiska.7

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które pozostawały w związku czasowym z przyjmowaniem leku. Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane, a jego związek przyczynowy z telmisartanem nie został jednoznacznie ustalony. Niemniej jednak, przy wystąpieniu objawów takich jak nasilająca się duszność, kaszel czy gorączka, bez wyraźnej innej przyczyny, należy rozważyć śródmiąższową chorobę płuc jako potencjalne powikłanie terapii.8

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Stałe monitorowanie bezpieczeństwa telmisartanu jest niezbędne dla pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Zgłoszenia można kierować do Departamentu pod adresem: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl